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멸균 배치 기록(멸균 성적서·멸균 공정 기록)
각 멸균 로드(적재)의 공정 데이터(온도·습도·압력·가스 농도·노출시간 등)를 기록·보존해 멸균 사양 준수를 증명한다.
REGNA 양식 초안 — 식약처가 내려 준 빈 서식이 없는 항목이라, 근거 안내서 원문(ktr-steril-validation-guide p.19 · ktr-steril-validation-guide p.20 · ktr-steril-validation-guide p.101)을 읽고 REGNA가 칸을 짠 양식입니다. 회사 절차와 현행 규정에 맞게 고쳐 쓰세요.
검토 메모: 공정 데이터 항목은 KTR 멸균 밸리데이션 가이드라인 7.2.4(일상 관리와 감시)와 7.3(일상 처리 문서)을 옮겼다. 원문은 EO 멸균 기준이다.
개요
| 근거 | KGMP 별표2 7.5.5 (각 멸균 배치의 공정 파라미터 기록, 배치별 추적) / ISO 13485:2016 7.5.5; ISO 11135 7.2.4 |
|---|---|
| 작성 | 멸균 담당(또는 위탁 멸균업체) → 품질관리 검토·승인 |
| 보관 | 제품 수명주기 상응 이상(표준모델 예: 영구보존) |
| 형식 | 표 양식+차트 첨부 (A4 세로) |
서식에 들어가는 칸 11
- 멸균 로트번호·멸균일·멸균기
- 수령·멸균·발송 로트번호·카탈로그번호·수량
- 프리컨디셔닝 온도·습도·유지시간·출입 시각
- 멸균 사이클 개시 시각·로드 내 온도·챔버 압력·챔버 온도(2지점 이상)
- 멸균제 주입 증거·EO 농도(직접 분석)
- 노출 시간
- 통기 시간·온도·압력·공기 공급
- BI 정보(로트·준비)·BI 결과·CI 결과
- 사이클 변수 허용 한계 이탈 여부·편차 정보
- 파손 문서화·변경관리
- 출하·수락서(승인자 서명)
참고
멸균 밸리데이션 가이드라인 7.2.4 일상 관리와 감시 데이터 항목 및 '일상 처리에 최소한 포함되어야 하는 문서 목록'. 종합해설서 7.5.5 기준.
출처: 식약처 민원인안내서 등 공개 원문. 작성예시·양식 초안은 원문을 근거로 REGNA가 정리했습니다. 참고용이며 제출 전에는 원문과 제출처의 최신 서식을 확인해 주세요. ← 서식 목록