REGNA 양식 초안 — 식약처가 내려 준 빈 서식이 없는 항목이라, 근거 안내서 원문(식약처 안내서 15737 · p.33 · 식약처 안내서 15737 · p.34)을 읽고 REGNA가 칸을 짠 양식입니다. 회사 절차와 현행 규정에 맞게 고쳐 쓰세요.
개요
| 근거 | 치과재료 기술문서 작성 가이드라인(2025.10); 규정 해설서(2017) 제15·16조 |
|---|---|
| 작성 | 제조업자|수입업자 |
| 제출처 | 식약처|기술문서심사기관 |
| 형식 | 서술형 |
서식에 들어가는 칸 4
- 포장단위: 실제 포장단위 또는 '자사포장단위'
- ① 저장방법: 보관조건(온도 등)·유의사항
- ② 포장방법: 1차/2차/3차 포장 재질·사진
- ③ 사용기간(유효기간): 제조일로부터 ○년 — 멸균의료기기, 경시변화 예측 기기는 「의료기기의 안정성시험 기준」에 따라 설정
첨부서류
- 사용기간 설정 근거자료(안정성 시험자료)
원문 표에서 자동으로 뽑아 줄바꿈이 섞일 수 있습니다. 정확한 문구는 원본 파일로 확인하세요.
출처: 식약처 민원인안내서 등 공개 원문. 작성예시·양식 초안은 원문을 근거로 REGNA가 정리했습니다. 참고용이며 제출 전에는 원문과 제출처의 최신 서식을 확인해 주세요. ← 서식 목록