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개요
| 근거 | 체외진단의료기기법 시행규칙 별지 제9호서식 |
|---|---|
| 작성 | 신청인(제조·수입·판매업자 등) |
| 처리기간 | 30일 |
| 수수료 | 없음 |
| 용지 | 210mm×297mm[백상지80g/㎡또는중질지80g/㎡] |
| 쪽수 | 1쪽 |
| 형식 | 표 서식(HWP, 법제처 배포) |
| 시행·연도 | 2026.09.18 |
서식에 들어가는 칸 55
- 신청할 수 있습니다.
- (앞 쪽)
- 접수번호
- 접수일시
- 처리일
- 처리기간 30일
- 신청인
- 성명(법인은 법인 명칭 및 대표자 성명)
- 생년월일(법인은 법인등록번호 및 대표자 생년월일)
- (대표자)
- 주소
- 제조소
- 명칭
- 업 허가번호
- (수입업소)
- 소재지
- 제조원
- 제조국
- (수입하거나
- 제조공정을 전부
- 위탁하는 경우만
- 해당합니다)
- 명칭(제품명, 품목명, 모델명)
- 분류번호(등급)
- 모양 및 구조
- 원재료
- 제조방법
- 저장방법 및 사용기간
- 임상적 성능
- 시험 제목
- 명칭 및 소재지
- 시험기관
- 시험책임자 성명
- 전화번호
- 임상적
- 명칭(상호)
- 사업자등록번호 또는 법인등록번호
- 성능시험
- 참여기관
- 신청인(대표자) 성명 (서명 또는 인)
- 담당자 성명
- 담당자 전화번호
- 식품의약품안전처장(임상적 성능시험 심사위원회) 귀하
- (뒤 쪽)
- 첨부서류
- 수수료
- 없음
- 처리절차
- 신청서 작성
- 접 수
- 검 토
- 결 재
- 승인서 작성
- 통 보
- 신청인 식품의약품안전처(임상적 성능시험 심사위원회) 신청인
첨부서류
- 1. 임상적 성능시험 계획서. 다만, 「체외진단의료기기법」 제6조제1항에 따른 동반진단의료기 기의 경우에는 「의약품 등의 안전에 관한 규칙」 제24조제1항제10호에 따른 임상시험 계 획서나 같은 조 제7항에 따른 임상시험계획 승인서의 제출로 갈음할 수 있습니다.
- 2. 임상적 성능시험용 체외진단의료기기가 「체외진단의료기기법 시행규칙」 제10조제1항에 따 른 시설과 제조 및 품질관리체계의 기준에 적합하게 제조되고 있음을 증명하는 자료(식품의약 품안전처장에게 임상적 성능시험 계획의 승인을 받으려는 경우에만 첨부합니다)
- 3. 체외진단의료기기가 시약 또는 대조ㆍ보정 물질에 해당하는 경우에는 다음 각 목의 자료 (식품의약품안전처장에게 임상적 성능시험 계획의 승인을 받으려는 경우에만 첨부합니다) 가. 기원 또는 개발경위와 검출ㆍ측정의 원리ㆍ방법에 관한 자료 나. 사용목적에 관한 자료 다. 원재료 및 제조방법에 관한 자료 라. 저장방법과 사용기간 또는 유효기간에 관한 자료 마. 성능을 확인하기 위한 다음의 자료 1
- 4. 체외진단의료기기가 기구ㆍ기계ㆍ장치 또는 소프트웨어에 해당하는 경우에는 다음 각 목의 자료(식품의약품안전처장에게 임상적 성능시험 계획의 승인을 받으려는 경우에만 첨부합니다) 가. 기원ㆍ발견 또는 개발경위에 관한 자료 나. 사용목적에 관한 자료 다. 작용원리에 관한 자료 라. 제품의 성능 및 안전을 확인하기 위한 다음의 자료와 그 시험규격 및 설정근거와 실측 치에 관한 자료. 다만, 국내외
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출처: 국가법령정보센터(법제처) 원문 — 공공저작물. 변환본은 원본 HWP를 DOCX·HWPX로 옮긴 것입니다(원 서식: 법제처, 변환·제공: REGNA). 참고용이며 제출 전에는 원문과 제출처의 최신 서식을 확인해 주세요. ← 서식 목록