REGNA 양식 초안 — 식약처가 내려 준 빈 서식이 없는 항목이라, 근거 안내서 원문(식약처 안내서 15419 · p.7 · 식약처 안내서 15419 · p.8 · 식약처 안내서 15419 · p.9 · 식약처 안내서 15419 · p.10 · 식약처 안내서 15419 · p.15)을 읽고 REGNA가 칸을 짠 양식입니다. 회사 절차와 현행 규정에 맞게 고쳐 쓰세요.
검토 메모: 근거 조항을 배치는 '규정 제29조'로 적었으나 원문 p.7은 '규정 제26조'로 쓴다. 원문을 따랐다.
개요
| 근거 | 의료기기의 물리·화학적 특성 자료 가이드라인(2023.12, 안내서-1336-01) |
|---|---|
| 작성 | 제조업자|수입업자 |
| 제출처 | 식약처|기술문서심사기관 |
| 형식 | 서술형+별표(시험항목 예시) |
서식에 들어가는 칸 3
- Ⅰ 일반사항: 자료의 정의, 인정요건, 기준 및 시험방법
- Ⅱ 1 개요 2 기준규격에 따른 시험항목 3 원재료별 시험항목 4 생물학적 안전에 관한 물리·화학적 특성(ISO 10993-18/-17/-15/-14/-13)
- [별표 1] 원재료 재질 특성 평가 관련 시험항목 예시
첨부서류
- 비흡수성 고분자(seq=15448)·금속/세라믹(seq=15449) 물리·화학적 특성 평가 가이드라인
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출처: 식약처 민원인안내서 등 공개 원문. 작성예시·양식 초안은 원문을 근거로 REGNA가 정리했습니다. 참고용이며 제출 전에는 원문과 제출처의 최신 서식을 확인해 주세요. ← 서식 목록