REGNA 양식 초안 — 식약처가 내려 준 빈 서식이 없는 항목이라, 근거 안내서 원문(식약처 안내서 15572 · p.9 · 식약처 안내서 15572 · p.10 · 식약처 안내서 15572 · p.11 · 식약처 안내서 15572 · p.7 · 식약처 안내서 15572 · p.8)을 읽고 REGNA가 칸을 짠 양식입니다. 회사 절차와 현행 규정에 맞게 고쳐 쓰세요.
검토 메모: 3.05.05·3.05.09·4.02 하위 절은 원문 목차 제목을 한 칸에 묶었다. 각 절의 국내 고유(지역) 작성 내용은 해설서 본문 확인이 필요하다.
개요
| 근거 | 의료기기 국제공통허가심사서류(RPS) 작성 해설서(2024.12, 안내서-1400-01) |
|---|---|
| 작성 | 제조업자|수입업자 |
| 제출처 | 식약처|기술문서심사기관 |
| 형식 | 목차형 문서(6장) |
서식에 들어가는 칸 4
- 제3장 비임상 자료: 3.05 비임상 증거(물리·기계, 화학/재료, 전기 안전·EMC, 방사선, 소프트웨어/펌웨어(설명, 위해요소 분석…) 등)
- 제4장 임상 자료
- 제5장 라벨
- 제6장 품질관리시스템
참고
제3~6장 세부 하위항목은 원문 확인(일부만 확인)
출처: 식약처 민원인안내서 등 공개 원문. 작성예시·양식 초안은 원문을 근거로 REGNA가 정리했습니다. 참고용이며 제출 전에는 원문과 제출처의 최신 서식을 확인해 주세요. ← 서식 목록