REGNA 양식 초안 — 식약처가 내려 준 빈 서식이 없는 항목이라, 근거 안내서 원문(식약처 안내서 15961 · p.55 · 식약처 안내서 15961 · p.56 · 식약처 안내서 15961 · p.57)을 읽고 REGNA가 칸을 짠 양식입니다. 회사 절차와 현행 규정에 맞게 고쳐 쓰세요.
개요
| 근거 | 의료기기 시판 후 조사 업무 가이드라인(2026.9.30 개정, 안내서-0100-06) [별표1] 유형별 작성 예시; 「의료기기 시판 후 조사에 관한 규정」 |
|---|---|
| 작성 | 제조업자|수입업자 |
| 제출처 | 식약처(전자민원창구 보고마당) |
| 형식 | 표 양식(항목/작성 내용) |
서식에 들어가는 칸 10
- 의료기기 정보(제품명·품목명·형명, 분류번호, 허가번호, 허가연월일, 제조·수입업소, 제조원, 동일 허가 품목)
- 조사 목적
- 시판 후 조사 기간(신개발·동등 4년, 희소 6년; 시판일 기점)
- 조사 증례 수(산출 근거, 연차별 확보계획 표: 조사 증례 수/조사 실시기관 × 1차·2차·3차·누계)
- 조사기관(연번/조사기관명/조사책임자명/연락처)
- 조사 항목(1 대상자 기초정보 2 대상자 상태 3 사용 현황 4 병용 의료기기·약물 5 안전성 6 유효성)
- 조사 방법(의뢰 방법, 정보 수집, 인원 확보, 업무 기준서 비치)
- 분석 항목(증례 수 구성, 안전성, 유효성)
- 분석방법(통계적 분석방법, 결측치·이상치, 평가·분석 기준)
- 시판 후 조사의 관리(모니터링 방법·주기, 위탁 관리)
첨부서류
- [별표4] 시판 후 조사계획 승인(변경승인) 신청서 양식(이미지)
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참고
2026.8.31 규정 개정 반영(국외 사용경험 면제 기준)
출처: 식약처 민원인안내서 등 공개 원문. 작성예시·양식 초안은 원문을 근거로 REGNA가 정리했습니다. 참고용이며 제출 전에는 원문과 제출처의 최신 서식을 확인해 주세요. ← 서식 목록