REGNA 양식 초안 — 식약처가 내려 준 빈 서식이 없는 항목이라, 근거 안내서 원문(식약처 안내서 15921 · p.146 · 식약처 안내서 15921 · p.19 · 식약처 안내서 15921 · p.157 · 식약처 안내서 15921 · p.142 · 식약처 안내서 15921 · p.106)을 읽고 REGNA가 칸을 짠 양식입니다. 회사 절차와 현행 규정에 맞게 고쳐 쓰세요.
검토 메모: 법무 검토 필요. 관리기준 제5호가목(계약 필수 사항), 제8호아목3)(합의 사항), 제8호차목(보상절차), 시행규칙 제24조제3항(보관 기간), 안내서 p.19(기밀유지·보상·면책 항목)는 원문으로 확인했다. 그러나 조항 문구 자체는 국가 표준계약서가 아니라 업계 통용 구성으로 짠 예시이며, KoNECT·식약처 표준계약서 공개본은 확인하지 못했다. 면책·손해배상 범위, 지식재산권 귀속, 결과 발표 검토 기간, 해지 시정 기한, 관할 법원, 부가세 처리는 일부러 ○○○로 비워 두었다. CRO 3자 계약 구조, 하도급·재위탁, 반부패(리베이트) 조항, 개인정보 위탁 여부는 법무 검토로 추가 판단이 필요하다.
개요
| 근거 | 「의료기기 임상시험 관리기준」(계약 체결 의무·기재 사항), 기관별 표준계약서 |
|---|---|
| 작성 | 의뢰자|임상시험기관 |
| 제출처 | 임상시험기관 임상시험센터(IRB 제출 사본) |
| 형식 | 확인필요(기관 표준계약서, 국가 표준서식 미확인) |
서식에 들어가는 칸 11
- 계약 당사자·시험 제목·계획서 번호
- 연구 범위·기간·대상자 수
- 연구비(항목별 단가·지급 일정·간접비)
- 시험기기 공급·관리·반납
- 기록·자료 소유·접근·보관(기간)
- 비밀유지·결과 발표
- 피해보상·보험·면책
- 모니터링·점검·실태조사 협조
- 조기종료·해지
- 분쟁 해결·준거법
- 서명
첨부서류
- 임상시험계획서
- 예산서
원문 표에서 자동으로 뽑아 줄바꿈이 섞일 수 있습니다. 정확한 문구는 원본 파일로 확인하세요.
참고
확인필요: KoNECT·식약처 표준계약서 공개본 미확인(영국 ABHI mCIA·독일 vfa 표준 참고 가능).
출처: 식약처 민원인안내서 등 공개 원문. 작성예시·양식 초안은 원문을 근거로 REGNA가 정리했습니다. 참고용이며 제출 전에는 원문과 제출처의 최신 서식을 확인해 주세요. ← 서식 목록