REGNA 양식 초안 — 식약처가 내려 준 빈 서식이 없는 항목이라, 근거 안내서 원문(식약처 안내서 11996 · p.186 · 식약처 안내서 11996 · p.185 · 식약처 안내서 11996 · p.87)을 읽고 REGNA가 칸을 짠 양식입니다. 회사 절차와 현행 규정에 맞게 고쳐 쓰세요.
검토 메모: 원문은 1~31일을 한 줄에 둔 표다. 렌더 한도(14열) 때문에 세 표로 나눴다.
개요
| 근거 | KGMP 별표2 6.4.1·6.4.2 / ISO 13485:2016 6.4.1, 6.4.2 |
|---|---|
| 작성 | 생산부서 각 담당자 → 검토·승인 |
| 보관 | 표준모델 예시: 5년(CU-F-7503) |
| 형식 | 체크리스트 (A4 가로) |
서식에 들어가는 칸 7
- 결재(작성/검토/승인)
- 점검일자(월)
- No·청소대상·청소방법(빗자루/물걸레/소독제)
- 점검내용(바닥·시험대·계측기 정리정돈 등)
- 주기(D/W/M)
- 일별(1~31) 결과(○/△/×)
- 비고(소독제명·농도)
참고
표준모델 2-2-a-① '위생관리점검표'. 방충·방서 살포 기록도 이 점검표에 포함하는 예시.
출처: 식약처 민원인안내서 등 공개 원문. 작성예시·양식 초안은 원문을 근거로 REGNA가 정리했습니다. 참고용이며 제출 전에는 원문과 제출처의 최신 서식을 확인해 주세요. ← 서식 목록