REGNA 양식 초안 — 식약처가 내려 준 빈 서식이 없는 항목이라, 근거 안내서 원문(식약처 안내서 15381 · p.283 · 식약처 안내서 15381 · p.284)을 읽고 REGNA가 칸을 짠 양식입니다. 회사 절차와 현행 규정에 맞게 고쳐 쓰세요.
개요
| 근거 | KGMP 별표2 8.4 (QMS 적합성·적절성·효과성 입증) / ISO 13485:2016 8.4 |
|---|---|
| 작성 | 품질관리 → 품질책임자 |
| 보관 | 영구 또는 경영검토 기록과 함께 |
| 형식 | 서술형+표 (A4 세로) |
서식에 들어가는 칸 7
- 보고 기간
- 분석 항목(피드백·제품 적합성·프로세스 특성·공급자·감사·서비스)
- 분석 방법·통계 기법
- 결과 요약·그래프
- 판단·결정(개선 필요 영역)
- 권고 조치·담당
- 승인
참고
종합해설서 8개정 8.4 기준. 업계 통용 양식(근거 조항 기준 구성).
출처: 식약처 민원인안내서 등 공개 원문. 작성예시·양식 초안은 원문을 근거로 REGNA가 정리했습니다. 참고용이며 제출 전에는 원문과 제출처의 최신 서식을 확인해 주세요. ← 서식 목록