의료기기의 생물학적 안전에 관한 공통기준 및 시험방법 (제3조 관련)

개요

서식에 들어가는 칸 60

• < 제 목 차 례 >
• 제1장 평가와 시험1
• 1. 적용범위1
• 2. 목적1
• 3. 정의1
• 4. 의료기기의 생물학적 평가에 적용되는 일반원리1
• 5. 의료기기의 분류3
• 6. 시험5
• 7. 생물학적 평가시험항목 선정 지침9
• 8. 시험방법의 보증10
• 제2장 : 실험동물관리 14
• 1. 적용범위14
• 2. 정의14
• 3. 요구 기준16
• 부록 A 실험동물관리(기준규격)의 개발배경23
• 부록 B 동물실험 대체, 감소, 개선 관련 추가사항27
• 제3장 : 유전ㆍ발암ㆍ생식독성시험30
• 1. 적용범위30
• 2. 정의30
• 3. 유전독성시험31
• 4. 발암성시험33
• 5. 생식독성시험/발생독성시험34
• 6. 시험보고서36
• 부록 A 세포 형질변환 시험시스템37
• 부록 B 시험시스템에 관한 이론적 근거38
• 부록 C 이식 발암성시험의 역할40
• 제4장 : 혈액적합성시험47
• 1. 적용범위47
• 2. 정의47
• 3. 약어48
• 4. 혈액과 접촉하는 의료기기50
• 5. 시험방법51
• 부록 A 심장 혈관계 의료기기와 보형물에 대한 전임상 평가 방법61
• 부록 B 실험실 시험 - 원리, 과학적 근거 및 해석65
• 부록 C 의료기기와 의료기기 부분품의 용혈성에 대한 평가72
• 제5장 : 세포독성시험87
• 1. 적용범위87
• 2. 정의87
• 3. 검체 및 대조군 준비88
• 4. 세포주91
• 5. 배양액92
• 6. 저장 세포주의 배양준비92
• 7. 시험방법92
• 8. 시험보고서98
• 9. 결과의 평가99
• 부록 A 뉴트럴 레드 세포독성 시험100
• 부록 B 콜로니형성 세포독성 시험109
• 부록 C MTT 세포독성 시험115
• 부록 D XTT 세포독성 시험121
• 제6장 : 이식시험128
• 1. 적용범위128
• 2. 정의129
• 3. 이식시험에 대한 공통사항129
• 4. 시험방법 및 일반사항130
• 5. 시험보고서136
• 부록 A 분해성 및 흡수성 물질의 이식기간과 조직반응에 대한 일반사항138
• 부록 B 피하조직내 이식시험방법139
• 부록 C 근육내 이식시험방법141
• 부록 D 골조직내 이식시험방법143
• 부록 E 이식 후 나타나는 국소적인 생물학적 영향 평가의 예146