인체조직 상한금액의 산정기준(제9조제2항제3의2호 관련)

개요

서식에 들어가는 칸 26

• 1. 인체조직의 상한금액은 「인체조직 가격의 산정기준」제4조에 따라「인체조직안전 및 관리 등에 관한 법률」제13조제2항 각호에 따른 조직은행마다 차등을 두되, 다음 각 목과 같이 한다.
• 가. 조직수입업자와 조직가공처리업자 및 조직에 관련된 사업을 주된 목적으로 설립된 비영리법인의 신청품목의 상한금액은 동일하게 산정한다.
• 나. 「의료법」 제3조에 따른 의료기관의 신청품목은 가목에 따른 상한금액의 100분의 70에 해당하는 금액으로 산정한다.
• 2. 신청제품과 동일목적의 제품이 「치료재료 급여ㆍ비급여목록 및 급여상한금액표」(이하 ‘상한금액표’라 한다)에 등재되어 있는 경우
• 가. 신청제품이 기 등재된 품목과 비교하여 비용ㆍ효과 또는 기능 등이 동등 또는 유사한 경우에는 기 등재된 품목의 상한금액으로 산정한다.
• 나. 신청제품이 기 등재된 품목에 비하여 비용ㆍ효과 또는 기능 등이 개선된 것으로 평가되거나 저하된 것으로 평가된 경우에는 가목에 따른 상한금액보다 초과 혹은 미만으로 산정할 수 있다.
• 다. 신청자는 나목의 규정에 따른 개선 여부를 입증하기 위하여 다음의 자료를 제출할 수 있다.
• (1) 임상적 효능ㆍ효과를 입증할 수 있는 자료(환자의 편익성을 입증할 수 있는 자료 포함)
• (2) 비용ㆍ효과 분석 자료 등 경제적 효과를 입증할 수 있는 자료
• (3) 연구개발비 등에 관한 자료
• (4) 기술의 창의성 및 독창성에 관한 자료
• (5) 외국의 정부기관 또는 연구기관이 발행한 객관적인 자료
• (6) 기타 신청제품의 개선된 가치를 입증할 수 있는 자료
• 라. 재질, 형태 등은 동등하나 규격이 다른 경우 기 등재된 품목의 규격과 단위가격의 상관관계 등을 고려하여 산정할 수 있다.
• 3. 신청제품과 동일목적의 제품이 상한금액표에 등재되어 있지 않은 경우
• 가. 신청된 수입품목의 제조ㆍ수입(F.O.B)원가, 임상적 효능ㆍ효과, 경제적 효과 등을 참고하여 산정할 수 있다.
• 나. 가목에 따라 상한금액을 산정하는 경우 신청자는 다음의 자료를 제출할 수 있다.
• (3) 국내외 유통가 및 예상판매량에 관한 자료
• (4) 비교 가능시 동일 적응증에 소요되는 재료, 행위, 약제 등과의 상대적 비용효과에 관한 자료
• (5) 판매예정가의 타당성에 대한 자료(제조ㆍ수입(F.O.B) 원가 자료 포함)
• 4. 제1호부터 제3호에도 불구하고 신청제품의 판매예정가가 제1호부터 제3호에 따라 산정된 금액보다 낮게 신청된 경우에는 판매예정가를 상한금액으로 산정할 수 있다.
• 5. 기타
• 가. 생산 및 공급이 원활하지 아니하여 진료에 차질이 예상되는 품목에 대하여는 해당 품목의 공급에 소요되는 원가, 유통금액 및 연간 예상 공급량에 관한 자료를 제출받아 산정할 수 있다.
• 다. 환율은 별표 2에 따른 환율을 적용한다.
• 라. 보건복지부장관은 건강보험의 재정 및 정책, 인체조직 비용 관리, 기타 필요하다고 인정되는 경우에는 동 기준에 불구하고 인체조직전문평가위원회의 의견을 들어 상한금액을 정할 수 있다.
• 마. 상한금액은 10원 단위까지 산정하되, 10원 미만은 절사한다. 다만, 산정된 상한금액이 1,000원 미만인 경우에는 원미만을 절사하여 원단위까지 산정한다.