REGNA 양식 초안 — 식약처가 내려 준 빈 서식이 없는 항목이라, 근거 안내서 원문(식약처 안내서 11996 · p.10 · 식약처 안내서 11996 · p.326)을 읽고 REGNA가 칸을 짠 양식입니다. 회사 절차와 현행 규정에 맞게 고쳐 쓰세요.
검토 메모: 표준모델에는 수입 기록서 양식이 없어 배치 틀을 뼈대로 짰다. 시행규칙 제33조제1항이 요구하는 기록 항목 원문은 확인하지 못했으므로 현행 조문과 대조해야 한다. 회수계획서에 «제조ㆍ수입기록서 사본»을 첨부한다는 점은 표준모델(p.326)에서 확인했다.
개요
| 근거 | 시행규칙 제33조제1항(수입업자 준수사항: 수입·출고 기록) / KGMP 별표2 7.5.9 / 시행규칙 별표4(수입업 시설과 품질관리체계) |
|---|---|
| 작성 | 수입업체 품질관리 / 물류 |
| 보관 | 제품 수명주기 상응 이상 |
| 형식 | 대장(로그) (A4 가로) |
서식에 들어가는 칸 10
- No
- 수입일·수입면장 번호
- 제조원·제조국
- 제품명·모델·허가번호
- 제조번호(LOT)/S/N·제조일·사용기한
- 수입 수량
- 수입검사 성적서 번호·판정
- 입고 보관 위치
- 출고일·출고처·수량·잔량
- 확인
참고
표준모델 수입 관련 '수입기록서' 명칭 및 종합해설서 '입출고대장·수입면장' 제출 요구. 업계 통용 양식.
출처: 식약처 민원인안내서 등 공개 원문. 작성예시·양식 초안은 원문을 근거로 REGNA가 정리했습니다. 참고용이며 제출 전에는 원문과 제출처의 최신 서식을 확인해 주세요. ← 서식 목록