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의료기기 경미한 변경(허가변경·인증변경·신고변경) 신청(전자민원)
별표3에 해당하는 경미한 변경사항(업체명·주소·모델명 표기 등)을 사후 보고·신청한다.
이 서식은 의료기기통합정보시스템 등 전자민원으로 온라인 제출합니다. 아래 파일은 들어갈 칸을 미리 확인하는 용도입니다.
개요
| 근거 | 의료기기 허가·신고·심사 등에 관한 규정 별표3(경미한 변경) / 전자민원 「의료기기경미한변경(허가변경)」(apyLink=4), 「(인증변경)」, 「(신고변경)」(apyLink=3) |
|---|---|
| 작성 | 제조업자|수입업자 |
| 제출처 | 식약처(허가) / 한국의료기기안전정보원(2등급 인증) / 의료기기전자민원시스템 |
| 형식 | 온라인 입력 |
서식에 들어가는 칸 5
- 대상 허가·인증·신고번호 선택
- 변경 유형 선택(별표3 항목)
- 변경 전·후 내용
- 증빙 첨부
- 접수
첨부서류
- 변경 사실 증빙자료(해당 시)
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참고
2등급 인증 경미한 변경은 NIDS에서 5일 이내 처리(NIDS 안내).
출처: 식약처 민원인안내서 등 공개 원문. 작성예시·양식 초안은 원문을 근거로 REGNA가 정리했습니다. 참고용이며 제출 전에는 원문과 제출처의 최신 서식을 확인해 주세요. ← 서식 목록