의료기기 적합성인정등 심사 결과보고서

개요

서식에 들어가는 칸 35

• 의료기기 적합성인정등 심사 결과보고서
• 업 종 류
• □ 제조 □ 수입
• 업허가번호
• 업 소 명
• 대 표 자
• 소 재 지
• (☎ ) ( FAX )
• 심사구분
• □ 최초심사 □ 정기심사 □ 변경심사 □ 추가심사
• □ 1등급 의료기기
• □ 임상시험용 의료기기
• □ 수출용 의료기기
• □ 융복합 의료기기
• □ 의료기기공동심사프로그램 활용
• □ 우수 제조소
• ※ 해당하는 경우에 한하여 작성
• 심사방법
• □ 현장조사 □ 서류검토 □ 결합심사
• 품목
• 품목군
• 품목명/등급
• 심사단
• 소 속
• 성 명
• 식품의약품안전처
• 품질관리심사기관
• (기관명)
• 심사일자(년/월/일)
• . . . ～ . . .
• 심사결과
• □ 적 합 □ 보 완( . . . 까지) □ 부 적 합
• 9.4 제2호 가목 2)의 경우 시정조치 결과를 (0000.00.00)까지 제출할 것
• ○○○품질관리심사기관장
• 직인