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소프트웨어 요구사항 명세서(SRS)·추적성 매트릭스
기능·성능·인터페이스·보안·데이터·규제 요구사항을 ID로 명세하고 설계·테스트·위험통제와 양방향 추적한다.
REGNA 양식 초안 — 식약처가 내려 준 빈 서식이 없는 항목이라, 근거 안내서 원문(식약처 안내서 15756 · p.273 · 식약처 안내서 15756 · p.194)을 읽고 REGNA가 칸을 짠 양식입니다. 회사 절차와 현행 규정에 맞게 고쳐 쓰세요.
검토 메모: «데이터 요구사항», «사용자 인터페이스·사용적합성», «규제 요구사항» 범주는 배치 틀에서 가져왔고 가이드라인 샘플 목록(1~7)에는 없다. 예시 요구사항은 설명용으로 지어낸 값이다.
개요
| 근거 | KGMP 별표2 7.3.3 / 디지털의료기기 GMP 별표3 / IEC 62304 5.2 |
|---|---|
| 작성 | 소프트웨어 개발팀 → 검토·승인 |
| 보관 | 제조일로부터 5년, 시판 후 2년(가이드라인 샘플) |
| 형식 | 표 양식 (A4 가로) |
서식에 들어가는 칸 8
- 요구사항 ID
- 분류(기능/성능/UI/인터페이스·외부 API/보안/데이터/규제)
- 요구사항 내용(측정 가능)
- 출처(사용자 요구·위험통제·규제)
- 우선순위
- 변경이력
- 대응 설계 항목·테스트케이스 ID·위험 ID
- 상태
참고
디지털의료기기 GMP 가이드라인 '시스템 요구사항 명세서'(QMS-QP-001-02)·추적성 매트릭스·인터페이스 명세·REST API 명세 예시.
출처: 식약처 민원인안내서 등 공개 원문. 작성예시·양식 초안은 원문을 근거로 REGNA가 정리했습니다. 참고용이며 제출 전에는 원문과 제출처의 최신 서식을 확인해 주세요. ← 서식 목록