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수입업체 제품표준서(자가품질관리 시험규격)
수입 품목별로 제조원 규격·국내 허가사항·한글 표시·보관조건과 수입업체가 자체 수행하는 품질검사 항목·기준·방법을 규정한다.
REGNA 양식 초안 — 식약처가 내려 준 빈 서식이 없는 항목이라, 근거 안내서 원문(식약처 안내서 15381 · p.35 · 식약처 안내서 15381 · p.16)을 읽고 REGNA가 칸을 짠 양식입니다. 회사 절차와 현행 규정에 맞게 고쳐 쓰세요.
검토 메모: 배치 근거의 시행규칙 별표4와 법 제15조⑥ 준용 관계는 해설서 p.16 조문 머리만 확인했다.
개요
| 근거 | KGMP 별표2 4.2.3 / 종합해설서 제6조(수입업체 제품표준서(자가품질관리시험규격)) / 시행규칙 제33조·별표4 |
|---|---|
| 작성 | 수입업체 품질책임자 / RA |
| 보관 | 영구 |
| 형식 | 서술형+표 (A4 세로) |
서식에 들어가는 칸 9
- 제품명·모델·허가번호·등급
- 제조원·제조국·제조원 GMP/ISO 13485 인증 현황
- 제품 설명·사용목적·구성
- 제조원 규격·성적서(COA) 항목
- 수입업체 자가품질관리 시험규격(항목·기준·방법·시료수)
- 한글 표시기재·IFU 관리
- 보관·운송 조건·사용기한
- 제조원 변경 통보·품질계약 참조
- 개정 이력·승인
참고
종합해설서 8개정 제6조 제출자료 예시('수입업체제품표준서(자가품질관리시험규격)'). 수입업자는 제조 관련 조항 준용(법 제15조⑥).
출처: 식약처 민원인안내서 등 공개 원문. 작성예시·양식 초안은 원문을 근거로 REGNA가 정리했습니다. 참고용이며 제출 전에는 원문과 제출처의 최신 서식을 확인해 주세요. ← 서식 목록