REGNA 양식 초안 — 식약처가 내려 준 빈 서식이 없는 항목이라, 근거 안내서 원문(식약처 안내서 15737 · p.7 · 식약처 안내서 15737 · p.11 · 식약처 안내서 15737 · p.13 · 식약처 안내서 15737 · p.26)을 읽고 REGNA가 칸을 짠 양식입니다. 회사 절차와 현행 규정에 맞게 고쳐 쓰세요.
검토 메모: 9~11번 치과 주조용 합금의 개별 분류번호는 원문 표가 깨져 C02010.01 외에는 확인하지 못했다. 처리 흐름도(처리기간)는 그림이라 옮기지 않았다.
개요
| 근거 | 치과재료 기술문서 작성 가이드라인(2025.10, 안내서-1448-01) |
|---|---|
| 작성 | 제조업자|수입업자 |
| 제출처 | 식약처|기술문서심사기관(인증) |
| 형식 | 목차형 작성 예시(PDF/HWPX) |
서식에 들어가는 칸 2
- Ⅰ 일반사항: 적용범위, 허가(인증) 처리 흐름도, 일반적 작성방법, 전자민원 시스템 작성방법
- 각 품목: 제품명·품목명·모델명 → 모양및구조(작용원리·외형) → 원재료 표 → 제조방법 → 사용목적 → 사용방법 → 사용 시 주의사항 → 저장방법 및 사용기간 → 시험규격 표 → 제조원
출처: 식약처 민원인안내서 등 공개 원문. 작성예시·양식 초안은 원문을 근거로 REGNA가 정리했습니다. 참고용이며 제출 전에는 원문과 제출처의 최신 서식을 확인해 주세요. ← 서식 목록