REGNA 양식 초안 — 식약처가 내려 준 빈 서식이 없는 항목이라, 근거 안내서 원문(식약처 안내서 15627 · p.41 · 식약처 안내서 15627 · p.42 · 식약처 안내서 15627 · p.43)을 읽고 REGNA가 칸을 짠 양식입니다. 회사 절차와 현행 규정에 맞게 고쳐 쓰세요.
개요
| 근거 | 독립형 디지털의료기기소프트웨어 사용적합성 허가·심사 가이드라인(2025.1) 예제 |
|---|---|
| 작성 | 제조업자 |
| 제출처 | 사내보관(사용적합성 엔지니어링 파일) |
| 형식 | 목차형 문서 |
서식에 들어가는 칸 2
- 1. 사용자 인터페이스(1.1 하드웨어 1.2 소프트웨어 1.3 부속문서 1.4 사용훈련)
- 2. 사용자 인터페이스 기술적 요구사항(2.1 규격 요구사항 2.2 사용특성을 고려한 요구사항 2.3 사용자 인터페이스 변경사항)
출처: 식약처 민원인안내서 등 공개 원문. 작성예시·양식 초안은 원문을 근거로 REGNA가 정리했습니다. 참고용이며 제출 전에는 원문과 제출처의 최신 서식을 확인해 주세요. ← 서식 목록