REGNA 양식 초안 — 식약처가 내려 준 빈 서식이 없는 항목이라, 근거 안내서 원문(식약처 안내서 11996 · p.24 · ktr-sme-gmp-guide-2010 p.35)을 읽고 REGNA가 칸을 짠 양식입니다. 회사 절차와 현행 규정에 맞게 고쳐 쓰세요.
검토 메모: 원문에는 개인별 자격인정서 양식이 없다(표준모델은 대장형, 중소규모 가이드라인은 «자격인증자 현황» 예시 생략). 틀 기반으로 짰고 자격기준 예시는 중소규모 가이드라인 p.35 표를 따랐다.
개요
| 근거 | KGMP 별표2 6.2 가 / ISO 13485:2016 6.2 a) |
|---|---|
| 작성 | 부서장(평가) → 품질책임자 → 대표자 |
| 보관 | 자격 유지기간+KGMP 4.2.5 마 |
| 형식 | 표 양식 (A4 세로) |
서식에 들어가는 칸 7
- 성명·소속
- 자격명
- 자격기준(근무기간·교육시간·실기)
- 충족 근거(첨부)
- 평가결과
- 부여일·유효기간(재평가 주기)
- 승인자 서명
참고
중소규모 가이드라인 교육훈련 절차 5항(자격부여자의 승인 근거 첨부). 업계 통용 양식.
출처: 식약처 민원인안내서 등 공개 원문. 작성예시·양식 초안은 원문을 근거로 REGNA가 정리했습니다. 참고용이며 제출 전에는 원문과 제출처의 최신 서식을 확인해 주세요. ← 서식 목록