서식 찾기 › 기관·시스템 · 시험검사
중고 의료기기 검사(검사필증) 의뢰
판매·임대업자가 중고 의료기기를 의료기관에 공급하기 전 제조·수입업자 또는 지정 시험검사기관에서 성능·안전성 검사를 받아 검사필증을 부착한다.
식약처가 아닌 기관(심평원·한국보건의료연구원·지자체·협회·시험기관 등)에 내는 서식입니다. 제출처의 최신 서식을 함께 확인하세요.
개요
| 근거 | 의료기기법 제17조·시행규칙(중고 의료기기 검사필증, 2012-03 시행; 2014-01-07 시험검사기관 14곳으로 확대), 「중고 의료기기 시험 가이드라인(102개 품목)」 |
|---|---|
| 작성 | 판매업자|임대업자 |
| 제출처 | 해당 제조·수입업자 또는 식약처 지정 시험검사기관(KTC 등 '중고의료기기 사전검사' 수행) |
| 형식 | 확인필요(기관별 검사 신청서) |
서식에 들어가는 칸 5
- 검사 신청서(의뢰자·품목·모델·제조번호·제조원·허가번호)
- 공통 시험: 외관, 허가사항과 다른 변·개조 여부, 국문 표시기재 확인
- 전기·기계적 안전성 시험
- 품목별 성능시험
- 검사필증 발급·부착
첨부서류
- 허가증 사본
- 사용설명서
원문 표에서 자동으로 뽑아 줄바꿈이 섞일 수 있습니다. 정확한 문구는 원본 파일로 확인하세요.
참고
확인필요: 현행 지정기관·수수료·신청 서식. 시험용 통관 시 「중고」 표기(KMDIA).
출처: 식약처 민원인안내서 등 공개 원문. 작성예시·양식 초안은 원문을 근거로 REGNA가 정리했습니다. 참고용이며 제출 전에는 원문과 제출처의 최신 서식을 확인해 주세요. ← 서식 목록