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의료기기 임상적 성능시험(체외진단) 계획 승인·보고 및 임상검사실 실적 제출
체외진단의료기기 임상적 성능시험 계획 승인, 기관 관리자료·실시상황·이상반응·종료 보고, 임상검사실 실적 제출.
이 서식은 의료기기통합정보시스템 등 전자민원으로 온라인 제출합니다. 아래 파일은 들어갈 칸을 미리 확인하는 용도입니다.
개요
| 근거 | 체외진단의료기기법 제8조(임상적 성능시험), 임상적 성능시험기관 지정 / emedi 보고마당 임상적 성능시험 메뉴 |
|---|---|
| 작성 | 체외진단 제조업자|수입업자|성능시험기관·임상검사실 |
| 제출처 | 식품의약품안전처 / emedi(cptest* 메뉴, ciroomcertList) |
| 형식 | 온라인 입력 |
서식에 들어가는 칸 6
- 계획 승인 신청(시험기기·검체·대상·평가지표)
- 기관 관리자료 보고
- 실시상황 보고
- 이상반응 보고
- 종료 보고
- 임상검사실 실적 제출
첨부서류
- 확인필요
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참고
입력칸 확인필요. 디지털의료기기 임상적 성능시험은 별도 메뉴.
출처: 식약처 민원인안내서 등 공개 원문. 작성예시·양식 초안은 원문을 근거로 REGNA가 정리했습니다. 참고용이며 제출 전에는 원문과 제출처의 최신 서식을 확인해 주세요. ← 서식 목록