이 서식은 의료기기통합정보시스템 등 전자민원으로 온라인 제출합니다. 아래 파일은 들어갈 칸을 미리 확인하는 용도입니다.
개요
| 근거 | 의료기기법 제12조, 시행규칙 별지 제30호서식 / 전자민원 「의료기기변경허가」(apyLink=8) |
|---|---|
| 작성 | 제조업자|수입업자 |
| 제출처 | 식품의약품안전처 / 의료기기전자민원시스템 |
| 형식 | 온라인 입력 + 첨부 |
서식에 들어가는 칸 6
- 대상 허가번호 선택(품목/제품 허가사항 연동)
- 변경 전·후 대비(변경항목·사유)
- 기술문서 변경자료
- 첨부
- 수수료
- 접수
첨부서류
- 기술문서 등 심사결과통지서(해당 시)
- 첨부서류
- 양도·양수계약서(해당 시)
- 행정처분 등 내용 고지 및 가중처분 대상업소 확인서(양도·양수 민원)
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참고
처리기간: 심사 불필요 10일, 심사 필요·임상 불필요 42일, 임상 필요 60일. / 법령·고시 별지 L-098 와 같은 서식(제출 채널·설명 관점이 다름)
같은 서식의 다른 길
출처: 식약처 민원인안내서 등 공개 원문. 작성예시·양식 초안은 원문을 근거로 REGNA가 정리했습니다. 참고용이며 제출 전에는 원문과 제출처의 최신 서식을 확인해 주세요. ← 서식 목록