체외진단의료기기 변경허가신청서ㆍ변경인증신청서ㆍ변경신고서

개요

서식에 들어가는 칸 72

• 신청할 수 있습니다.
• 접수번호
• 접수일시
• 처리일
• 처리기간
• 1. 변경허가
• - 임상적 성능시험 자료: 60일
• - 기술문서 자료: 42일
• - 그 밖의 경우: 10일
• 2. 변경인증: 5일
• 3. 변경신고: 5일
• 신청인
• 성 명(법인은 법인 명칭 및 대표자 성명)
• 생년월일(법인은 법인등록번호 및 대표자 생년월일)
• (대표자)
• 주 소
• 제조소
• 명 칭
• 업 허가번호
• (수입업소)
• 소재지
• 구분
• □ 제조 □ 수입
• □ 품목 □ 품목류
• 변경 구분 □ 변경허가 □ 변경인증 □ 변경신고
• 허가(인증ㆍ신고) 번호
• 명칭(제품명, 품목명, 모델명)
• 분류번호(등급)
• 변경내용
• 허가(인증ㆍ신고) 사항
• 변경 사항
• 변경 사유
• 료기기 제조 □, 수입 □의 변경허가 신청□, 변경인증 신청□, 변경신고 □를 합니다.
• 신청인(신고인) 성명 (서명 또는 인)
• 담당자 성명
• 담당자 전화번호
• 식품의약품안전처장(한국의료기기안전정보원) 귀하
• 첨부서류
• 수수료
• 551,000원
• 612,000원
• 처리절차
• 신청서, 신고서
• 접 수
• 검 토
• 결 재
• 변경사항
• 발급
• 작성
• 기재
• 신청인(신고인) 식품의약품안전처(한국의료기기안전정보원)
• 행정처분 등의 내용 고지 확인서
• 1. 양도인(합병의 경우에는 합병 전 법인을 말합니다. 이하 같습니다)은 최근 1년 이내에 다음과 같이
• 「체외진단의료기기법」 제18조와 같은 법 시행규칙 제39조, 별표 1에 따라 행정처분을 받았다는
• 사실, 행정처분의 절차가 진행 중이라는 사실 또는 최근 1년 이내에 행정처분을 받은 사실이 없다는
• 사실을 양수인(합병의 경우에는 존속하는 법인을 말합니다. 이하 같습니다)에게 알려주었습니다.
• 가. 최근 1년 이내에 양도인이 받은 행정처분
• 처분받은 날
• 행정처분 내용
• 행정처분 사유
• 나. 행정제재처분 절차 진행사항
• 적발일
• 위반내용
• 진행 중인 내용
• 음"이라고 적어 넣어야 합니다.
• 며, 일치하지 않는 경우에는 양도인 및 양수인에게 그 사실을 알리고, 가목 및 나목의 내
• 용을 보완하도록 해야 합니다.
• 2. 양수인은 양도인이 받은 행정처분의 효과가 양수인에게 승계된다는 사실을 알고 있음을 확
• 인합니다.
• 양도인 성명 (서명 또는 인)
• 주소
• 양수인 성명 (서명 또는 인)

첨부서류

• 1. 변경허가
• 1. 변경허가 가. 기술문서 및 임상적 성능시험 자료 심 가. 기술문서 및 임상적 성능시험 자료 사를 필요로 하는 경우: 1,009,000원 심사를 필요로 하는 경우: 1,122,000원 나. 기술문서의 심사를 필요로 하는 경우 나. 기술문서의 심사를 필요로 하는 경우 다. 그 밖의 경우: 121,000원 다. 그 밖의 경우: 135,000원
• 2. 변경인증: 82,000원
• 2. 변경인증: 93,000원
• 3. 변경신고: 39,000원
• 3. 변경신고: 43,000원

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