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의료기기 시판 후 조사 계획서·정기보고서·조사결과 검토 신청(보고마당)
신개발·희소의료기기 재심사 대상 품목의 시판 후 조사계획서 제출, 연차 정기보고, 조사결과 검토 신청.
이 서식은 의료기기통합정보시스템 등 전자민원으로 온라인 제출합니다. 아래 파일은 들어갈 칸을 미리 확인하는 용도입니다.
개요
| 근거 | 의료기기법 제8조(재심사), 시행규칙 제10조, 의료기기 재심사에 관한 규정 / emedi 보고마당 시판후조사 메뉴 |
|---|---|
| 작성 | 제조업자|수입업자(재심사 대상) |
| 제출처 | 식품의약품안전처 / emedi(msaftrExmnPlanView·msaftrExmnFdrmView·msaftrExmnAplyView) |
| 형식 | 온라인 입력 + 첨부 |
서식에 들어가는 칸 8
- 조사방법(조사 과정·자료수집·분석)
- 조사대상 선정 방법과 예정 대상 수
- 조사항목 및 중점조사사항
- 해석항목 및 통계처리 방법
- 조사표 양식
- 조사의뢰 절차
- 참고문헌·조사책임자 및 연락처
- (정기보고) 기초자료·평가분석 결과·부작용보고 자료
첨부서류
- 조사표 양식
- 부작용 보고 자료
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참고
계획서: 시판 1개월 전까지. 정기보고서: 시판일부터 1년마다 기간 만료 후 2개월 이내. 재심사 기간 허가 후 4~7년. 혁신의료기기는 별도 메뉴(계획·연차·결과·SW 시판후보고).
출처: 식약처 민원인안내서 등 공개 원문. 작성예시·양식 초안은 원문을 근거로 REGNA가 정리했습니다. 참고용이며 제출 전에는 원문과 제출처의 최신 서식을 확인해 주세요. ← 서식 목록