체외진단의료기기의 중대한 변경(제19조 관련)

개요

서식에 들어가는 칸 60

• 변경의 종류
• 중대한 변경 사항
• 체외진단
• 모양 및
• ○ 체외진단의료기기와 함께 사용되는 부분품 변경 또는 추가
• 의료기기
• 구조
• (단, 이미 허가(인증)받은 체외진단의료기기와 본질적으로 동등하여
• 자체의
• 성능 및 안전성 평가가 불필요한 부분품 추가는 제외)
• 변경
• ○ 체외진단의료기기의 성능에 영향을 미치는 모양 및 구조 변경
• ○ 체외진단의료기기의 성능 및 안정성에 영향을 주는 구성의 변경
• ○ 체외진단장비의 형상, 회로, 절연, 전기회로, 통신 모듈의 변경
• ○ 체외진단장비의 작용원리의 변경(신규허가 대상)
• 원재료
• ○ 체외진단시약 주성분 원재료의 기원, 화학?분자구조 또는 분량 등의 변경
• ○ 체외진단시약의 성능에 영향을 주는 보조성분의 변경
• ○ 체외진단장비 부분품 규격 또는 특성의 변경 또는 추가
• ○ 체외진단장비의 소프트웨어 버전, 알고리즘, 개발환경, 개발언어 등 변경
• ○ 체외진단장비(기계·장치)의 광원, 감지부 변경
• ○ 체외진단장비와 함께 사용하는 소프트웨어(의료용 모바일앱 등)의 추가
• 사용
• ○ 체외진단의료기기가 제11조제1항제1호에 해당하는 변경 또는 추가
• 목적
• (삭제는 제외)
• 변경이
• 성능
• ○ 체외진단시약의 임상적?분석적 성능 변경(추가 또는 삭제 포함.
• 없는
• 다만, 분석적 특이도(간섭, 교차반응)의 추가 또는 삭제 제외)
• ○ 체외진단의료기기의 국제기준규격(ISO, CLSI 등) 변경에 따라
• 성능(정밀도, 측정 범위 변경 등) 재평가로 인한 성능 변경
• ○ 체외진단장비(인증, 허가 대상)의 기능 추가
• ○ 체외진단장비 성능의 변경 (추가 또는 포함)추가
• ○ 체외진단의료기기 사용자의 변경 또는 사용환경 조건의 변경
• 방법
• ○ 체외진단시약의 검체 보관 온도 변경 또는 검체 보관 기간 연장
• (단, 온도 범위가 설정된 경우, 해당범위를 축소하는 변경은 제외)
• ○ 검체 전처리용 체외진단시약의 변경 또는 추가
• ○ 체외진단시약의 적용 체외진단장비 변경 또는 추가(다만, 2~3등급의
• 체외진단장비 제품군 추가는 제외)
• ○ 체외진단장비 제어 방식의 변경 또는 추가 (컴퓨터로 장비 제어하
• 다가 모바일 앱등으로 장비를 제어하는 경우)
• ○ 체외진단장비 성능 변경에 따른 인터페이스(디스플레이) 변경 또는 추가
• 저장
• ○ 체외진단시약 또는 구성시약의 보관조건 변경 및 사용기간 또는
• 유효기간 연장
• 및
• ○ 체외진단장비 작동조건의 변경 (추가 또는 삭제 포함)
• 기간
• 시험
• ○ 체외진단의료기기의 ‘시험규격’항 변경
• 규격
• 사용시
• ○ 사용목적의 변경이 동반되는 사용시 주의사항 변경(추가 또는
• 주의사항
• 삭제 포함)
• ○ 성능 및 안전성의 변경이 동반되는 사용시 주의사항 변경 (추가
• 또는 삭제 포함)