서식 찾기 › 사내 QMS · 설계개발
설계 이관 체크리스트(설계 및 개발 완료 보고서)
설계 출력이 생산 사양(조립도·구매규격·작업표준·제조지시서·검사규격)으로 검증·이관되었고 생산능력이 확보되었음을 확인한다.
REGNA 양식 초안 — 식약처가 내려 준 빈 서식이 없는 항목이라, 근거 안내서 원문(식약처 안내서 15381 · p.211)을 읽고 REGNA가 칸을 짠 양식입니다. 회사 절차와 현행 규정에 맞게 고쳐 쓰세요.
검토 메모: 배치 항목의 표준모델 «설계 및 개발 완료 보고서(CU-F-7204)» 칸 구성은 이번 원문에서 확인하지 못해 해설 기준으로 짰다.
개요
| 근거 | KGMP 별표2 7.3.8 / ISO 13485:2016 7.3.8 |
|---|---|
| 작성 | 연구개발 → 생산·품질 확인 → 승인 |
| 보관 | 표준모델 예시: 영구(CU-F-7204) |
| 형식 | 체크리스트 (A4 세로) |
서식에 들어가는 칸 9
- 제품·모델
- 이관 문서 목록(도면·BOM·작업표준·검사기준·라벨·포장규격)과 승인 상태
- 공정 밸리데이션 완료 여부
- 설비·치공구 준비
- 작업자 교육 완료
- 원자재·공급자 승인 완료
- 시제품/파일럿 생산 결과
- 이관 결론·잔여 과제
- 작성/검토/승인
참고
종합해설서 8개정 7.3.8 해설(생산 사양 종류). 표준모델 '설계 및 개발 완료 보고서'와 대응.
출처: 식약처 민원인안내서 등 공개 원문. 작성예시·양식 초안은 원문을 근거로 REGNA가 정리했습니다. 참고용이며 제출 전에는 원문과 제출처의 최신 서식을 확인해 주세요. ← 서식 목록