서식 찾기 › 별표 기준·참고 · 의료기기의 전기·기계적 안전에 관한 공통기준규격
인체이식형 전자의료기기의 품목 명칭 및 정의
의료기기의 전기·기계적 안전에 관한 공통기준규격이 정한 기준·작성방법(틀)
작성 서식이 아니라 기준·목록을 담은 별표입니다.
개요
| 근거 | 의료기기의 전기·기계적 안전에 관한 공통기준규격 별표 8 [2025-40] |
|---|---|
| 작성 | — |
| 형식 | 기준·작성방법(표·서술) |
| 시행·연도 | 2025.06.17 |
서식에 들어가는 칸 60
- 번
- 분류번호
- 품목명
- 등
- 품목정의
- 호
- 급
- 1
- A09150.02
- 보조심장장치
- 4
- 흉부나 복부에 이식하는 보조심장장치로서 인
- 공심실의 역할을 하는 펌프와 펌프에 연결된
- 전기 또는 공기구동 외부전원장치를 포함한다.
- 전원장치는 환자에게 부착되고, 베터리나 공압
- 콘솔을 포함한다.
- 2
- A09270.01
- 이식형심장박동기
- 심장에 주기적인 전기 자극 펄스를 주는 이식용 기구
- 3
- A16180.01
- 항발작용미주신경
- 발작의 조절을 목적으로 미주신경을 자극하는
- 전기자극장치
- 전기신경자극 기구로서 발작을 소실시키거나
- 발작빈도를 저하시키기 때문에 뇌전증 치료에
- 사용한다.
- A16180.09
- 이식형통증완화
- 통증완화를 목적으로 뇌·척수의 일부나 전부를
- 전기자극하는 이식형 장치. 약물요법이 바람
- 직하지 않거나 효과가 없는 경우의 급성 또는
- 만성의 난치성 통증완화에 사용한다.
- 5
- A16180.10
- 이식형말초신경무통법
- 통증치료를 목적으로 말초신경 주위를 전기자
- 극하는 이식형 장치. 약물요법이 바람직하지
- 않거나 효과가 없는 경우의 중중 만성 난치성
- 통증치료에 이용한다.
- 6
- A16180.11
- 이식형보행신경근
- 하지에 이식하는 전기 신경근 보행자극 장치
- 로서, 보통 신경주위에 배치하는 전극을 갖춘
- 이식형 수신기와 이식형 수신기에 자극펄스를
- 송신하는 체외형 송신기로 구성되며 체외형
- 송신기는 보통 신발 굽에 있는 스위치에 의해
- 작동한다.
- 7
- A16180.12
- 이식형요실금신경근
- 요실금 또는 변실금의 치료를 목적으로 신경
- 근을 전기자극하는 기구. 복부에 이식하고 전
- 극을 방광벽 또는 골반저에 설치하며 체외형
- 송신기를 통해서 경피적으로 이식된 수신기에
- 자극펄스를 송신한다.
- 8
- A16180.16
출처: 국가법령정보센터(법제처) 원문 — 공공저작물. 변환본은 원본 HWP를 DOCX·HWPX로 옮긴 것입니다(원 서식: 법제처, 변환·제공: REGNA). 참고용이며 제출 전에는 원문과 제출처의 최신 서식을 확인해 주세요. ← 서식 목록