(의료기기/체외진단의료기기)생산 및 수출ㆍ수입ㆍ수리실적 보고서 작성요령(제2조제1항제1호, 제2호 및 제3호 관련)

개요

서식에 들어가는 칸 60

• (의료기기/체외진단의료기기)
• 생산 및 수출ㆍ수입ㆍ수리실적 보고서 작성요령
• (제2조제1항제1호, 제2호 및 제3호 관련)
• 1. (의료기기/체외진단의료기기) 생산실적 보고서(별지 제1호서식)
• 제조업체명
• (의료기기/체외진단의료기기) 제조업 허가증의 업체명을 기재
• 업허가번호
• (의료기기/체외진단의료기기) 제조업 허가증의 허가번호를 기재
• 허가년월일
• (의료기기/체외진단의료기기) 제조업 허가증에 기재된 허가년월일
• 소재지
• (의료기기/체외진단의료기기) 제조업 허가증의 소재지를 기재
• 전화(팩스)번호 및 담당자
• 보고서 작성부서의 전화(팩스)번호 및 담당자 이름을 기재
• 총 생산 품목수
• 연간 생산된 총 품목수(허가, 인증, 신고 구분하여 기재)
• 연간 생산금액
• 연간 생산된 금액의 총계와 허가, 인증 및 신고 품목에 대한
• 생산금액을 구분하여 천원 단위까지 기재(천원 이하는
• 절사하고 품목별 생산금액의 합계와 일치되어야 한다)
• 운영인원
• 총 종사자 수를 고용형태별?성별?직능별로 구분하여 기재(12월말
• 기준). 다만, (의료기기/체외진단의료기기) 제조업 이외의 업무를
• 겸하는 업체의 경우 실제로 (의료기기/체외진단의료기기) 관련
• 업무에 종사하는 인원만 기재
• 2. (의료기기/체외진단의료기기) 품목별 생산실적(별지 제2호서식)
• (의료기기/체외진단의료기기) 제조업 허가증의 업체명을 기재.
• 제조소별로 작성
• 품목허가(인증, 신고)번호
• (의료기기/체외진단의료기기) 품목허가증(인증서, 신고증)의
• 품목허가(인증, 신고)번호를 기재
• 분류번호(등급)
• 분류번호 및 등급을 기재
• 제품명
• (품목명ㆍ모델명)
• 품목명과 모델명을 기재
• 포장단위
• 포장단위를 기재
• 세부수량
• 포장단위 당 세부수량을 기재
• 생산량ㆍ생산금액(천원)
• 생산량 : 포장단위를 기준으로 한 생산수량
• 생산금액 : 생산량 × 생산단가(부가세 포함한 연평균 공장도
• 출하가). 천원단위로 작성하며, 소수점 이하는 절사
• * 반드시 포장단위별로 구분하여 작성
• 비고
• 군납용은 ??MIL??, 수출용은 ??EXP??로 표기하고, (의료기기/체외
• 진단의료기기) 품목허가증(인증서, 신고증)상의 변경 등을 기재
• 3. (의료기기/체외진단의료기기) 수출실적 보고서(별지 제3호서식)
• (의료기기/체외진단의료기기) 제조업 허가증에 기재된 허가년원일
• 총 수출 품목수
• 연간 수출된 총 품목수(허가, 인증, 신고 구분하여 기재)
• 연간 수출금액
• 연간 수출된 금액의 총계와 허가, 인증 및 신고 품목에 대한 수출
• 금액을 US＄로 환산하여 단 단위까지 기재(통관 FOB 기준, 소수점
• 이하는 절사하고 품목별 수출금액의 합계와 일치되어야 한다)
• 겸하는 업체의 경우 실제로 (의료기기/체외진단의료기기) 제조업
• 관련 업무에 종사하는 인원만 기재
• 4. (의료기기/체외진단의료기기) 품목별 수출실적(별지 제4호서식)
• (의료기기/체외진단의료기기) 품목허가증(인증서, 신고증)의 품목