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개요
| 근거 | 디지털의료제품법 시행규칙 별지 제19호서식 |
|---|---|
| 작성 | 신청인(제조·수입·판매업자 등) |
| 제출처 | 식품의약품안전처장 |
| 처리기간 | 30일 |
| 수수료 | 1,558,000원 / 1,731,000원 / 593,000원 / 658,000원 / 259,000원 / 287,000원 |
| 용지 | 확인필요(원본 HWP 참조) |
| 쪽수 | 앞·뒤 2쪽 |
| 형식 | 표 서식(HWP, 법제처 배포) |
| 시행·연도 | 2026.01.24 |
서식에 들어가는 칸 40
- 접수번호
- 접수일시
- 처리일
- 처리기간 30일
- 신청인
- 성명
- 생년월일
- (대표자)
- 주소
- 제조소
- 명칭
- 업 허가번호(해당하는 경우만 기재합니다)
- (수입업소)
- 소재지
- 임상적 성능시험계획 승인번호
- 임상적 성능시험의 제목
- 변경 항목
- 승인 사항
- 변경 사항
- 변경 사유
- 신청인(대표자) 성명 (서명 또는 인)
- 담당자 성명
- 담당자 전화번호
- 식품의약품안전처장 귀하
- 임상적 성능시험 심사위원회
- 1. 임상적 성능시험 변경계획서
- 수수료
- 첨부서류
- 1,558,000원
- 1,731,000원
- 593,000원
- 658,000원
- 처리절차
- 신청서 작성
- 접수
- 검토
- 결재
- 승인서 작성
- 통보
- 신청인 처리기관: 식품의약품안전처
첨부서류
- 2. 임상적 성능시험용 디지털의료기기가 「디지털의료제품법 시행규 (제2호부터 제5호까 칙」 별표 3에 따른 시설과 제조 및 품질관리체계에서 적합하게 제 전자민원 방문·우편 민원 지의 자료는 식품의 조되고 있음을 증명하는 자료(독립형 디지털의료기기소프트웨어 약품안전처장이 고 는 제외합니다)
- 1.계획 빛 첨부자료 계획 및 첨부자료 시하는 바에 따라
- 3. 임상적 성능시험용 디지털의료기기의 안전성을 검토하기 위한 다 의 검토 필요대상 의 검토 필요 대상 제출하지 않을 수 음 각 목에 따른 자료 있습니다) 가. 작용원리에 관한 자료
- 2.첨부자료 검토 불 첨부자료 검토 불 나. 디지털의료기기소프트웨어 검증 및 유효성에 관한 자료 필요 대상 필요 대상 다. 전자적 침해행위로부터의 보호 조치에 관한 자료 라. 제품의 성능 및 안전을 확인하기 위한 시험규격 및 그 설정근거
- 3. 그 밖의 신청내용의 그 밖의 신청내용의 와 실측값에 관한 자료로서 식품의약품안전처장이 정하여 고시하는 변경: 259,000원 변경: 287,000원 자료(소프트웨어 내장 디지털의료기기만 해당합니다)
- 4. 디지털의료기기의 부분을 구성하는 디지털의료ㆍ건강지원기기 에 대한 「디지털의료제품법」 제34조제2항에 따른 성능인증 에 관한 자료(디지털의료기기와 디지털의료ㆍ건강지원기기가 조합된 경우만 해당합니다)
- 5. 「디지털의료제품법」 제31조제2항에 따라 디지털융합의약품의 부분을 구성하는 디지털의료기기로 임상적 성능시험을 실시하는 경 우에는 디지털융합의약품을 구성하는 의약품과 디지털의료기 기의 조합적 특성에 관한 자료 ※ 「디지털의료제품법」 제39조에 따라 임상적 성능시험계획 등에 대하여 사전 검토를 받은 자가 같은 법 시행규칙 제49 조제3항에 따른 사전 검토 결과 통지서를 제출하는 경우에는 제
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출처: 국가법령정보센터(법제처) 원문 — 공공저작물. 변환본은 원본 HWP를 DOCX·HWPX로 옮긴 것입니다(원 서식: 법제처, 변환·제공: REGNA). 참고용이며 제출 전에는 원문과 제출처의 최신 서식을 확인해 주세요. ← 서식 목록