REGNA 양식 초안 — 식약처가 내려 준 빈 서식이 없는 항목이라, 근거 안내서 원문(식약처 안내서 11996 · p.50 · 식약처 안내서 11996 · p.51 · 식약처 안내서 11996 · p.19 · 식약처 안내서 11996 · p.20)을 읽고 REGNA가 칸을 짠 양식입니다. 회사 절차와 현행 규정에 맞게 고쳐 쓰세요.
검토 메모: 원문 두 양식(계획서·실적보고서)의 칸을 한 양식으로 합쳤다. 원문은 결재 4칸(작성·검토·확인·승인)이며 그대로 두었다. 월 표기 기호는 원문 양식에 없어 회사가 정하도록 했다.
개요
| 근거 | KGMP 별표2 5.4.1 / ISO 13485:2016 5.4.1 |
|---|---|
| 작성 | 각 부서장 → 품질책임자 취합 |
| 보관 | 경영검토 기록과 함께(표준모델: 영구) |
| 형식 | 표 양식 (A4 가로) |
서식에 들어가는 칸 9
- 결재(작성/검토/확인/승인)
- 부서명
- 작성일자
- 항목(품질목표)
- 세부 추진내용
- 목표치
- 추진일정(1~12월)
- 달성률(%)
- 비고
참고
표준모델 '품질목표추진계획서'·'품질목표실적보고서' 양식. 목표는 정량·측정가능해야 하며 품질방침과 일관성 유지.
출처: 식약처 민원인안내서 등 공개 원문. 작성예시·양식 초안은 원문을 근거로 REGNA가 정리했습니다. 참고용이며 제출 전에는 원문과 제출처의 최신 서식을 확인해 주세요. ← 서식 목록