REGNA 양식 초안 — 식약처가 내려 준 빈 서식이 없는 항목이라, 근거 안내서 원문(식약처 안내서 11996 · p.289 · 식약처 안내서 11996 · p.33 · 식약처 안내서 11996 · p.34)을 읽고 REGNA가 칸을 짠 양식입니다. 회사 절차와 현행 규정에 맞게 고쳐 쓰세요.
검토 메모: 원문 FMEA 표(p.289)는 17칸이다. 렌더 한도(14칸) 때문에 위험/이익 분석·추가 발생 위험·통제 완료·허용여부를 2번 표로 나눴다. 원문은 ISO 14971:2007 기준 예시이며 현행 2019판 용어(이익-위험 분석, 전체 잔여위험 평가 등)와 차이가 있다. 예시의 등급 A/B 정의는 원문에서 확인하지 못했다.
개요
| 근거 | 의료기기 GMP 품질문서 표준모델 안내서(2017.5, 안내서-0762-01) 4-1-c |
|---|---|
| 작성 | 제조업자 |
| 제출처 | 사내보관(GMP)|심사 시 제출 |
| 형식 | 표 양식 |
서식에 들어가는 칸 1
- 위험관리 계획서(4-1-b): 1. 계획의 적용범위(품목명·형명·등급, 적용 규격) 1.1 위험관리 프로세스의 계획(단계/설명/담당자/승인자) 2. 용어 및 정의 …
첨부서류
- 위험관리 절차서(4-1-a)
원문 표에서 자동으로 뽑아 줄바꿈이 섞일 수 있습니다. 정확한 문구는 원본 파일로 확인하세요.
참고
ISO 14971:2007 기준 예시(현행 2019판과 차이)
출처: 식약처 민원인안내서 등 공개 원문. 작성예시·양식 초안은 원문을 근거로 REGNA가 정리했습니다. 참고용이며 제출 전에는 원문과 제출처의 최신 서식을 확인해 주세요. ← 서식 목록