체외진단의료기기 임상적 성능시험 관리기준 (제4조 관련)

개요

서식에 들어가는 칸 50

• 1. 임상적 성능시험의 기본원칙
• 가. 임상적 성능시험은 헬싱키 선언에 근거한 윤리규정, 이 기준 및 관계 법령에 따라 실시하여야 한다.
• 나. 임상적 성능시험에서 예측되는 위험과 불편을 충분히 고려하여 대상자 개인과 사회가 얻을 수 있는 이익이 그 위험과 불편을 상회 또는 정당화할 수 있다고 판단되는 경우에만 임상적 성능시험을 실시하여야 한다.
• 다. 과학과 사회의 이익보다 대상자의 권리ㆍ안전ㆍ복지를 먼저 고려하여야 한다.
• 라. 해당 임상적성능시험용기기에 대한 임상 및 비임상 관련 정보는 실시하려는 임상적 성능시험에 적합한 것이어야 한다.
• 마. 임상적 성능시험은 과학적으로 타당하여야 하며, 계획서는 명확하고 상세히 기술하여야 한다.
• 바. 임상적 성능시험은 다음과 같이 승인한 계획서에 따라 실시하여야 한다.
• 1) 법 제7조제1항 본문에 해당되는 경우 : 심사위원회 승인
• 2) 법 제7조제1항 단서에 해당하는 경우 : 심사위원회와 식품의약품안전처장 승인
• 사. 대상자에 대한 의학적 처치나 결정은 의사ㆍ치과의사 또는 한의사의 책임 하에 이루어져야 한다.
• 아. 임상적 성능시험 수행에 참여하는 모든 사람들은 각자의 업무 수행에 적절한 교육ㆍ훈련을 받고, 경험을 갖고 있어야 한다.
• 자. 임상적 성능시험 참여 전에 모든 대상자로부터 자발적인 임상적 성능시험 참가 동의를 받아야 한다. 다만,「생명윤리 및 안전에 관한 법률」에 따라 서면동의를 면제받은 경우에는 그러하지 아니하다.
• 차. 모든 임상적 성능시험 관련 정보는 정확한 보고, 해석 및 확인이 가능하도록 기록ㆍ처리ㆍ보관되어야 한다.
• 카. 대상자의 신상에 관한 모든 기록은 비밀이 보장되도록 관계 법령에 따라 취급하여야 한다.
• 타. 임상적성능시험용기기는 시행규칙 제10조 시설과 제조 및 품질관리체계의 기준에 따라 관리되고, 식품의약품안전처장(제1호바목2)에 해당하는 경우에 한함)과 심사위원회가 승인한 계획서에 따라 사용되어야 한다.
• 파. 임상적 성능시험은 품질보증이 이루어질 수 있는 체계 하에서 실시되어야 한다.
• 2. 적용범위
• 3. 임상적 성능시험의 계약 및 임상적 성능시험기관
• 가. 임상적 성능시험 계약
• 1) 의뢰자는 임상적 성능시험기관의 장과 문서로써 임상적 성능시험계약을 체결하여야 하며, 다기관 임상적 성능시험을 실시하려는 경우에는 하나의 임상적 성능시험기관의 장과 총괄하여 계약할 수 있다.
• 나. 임상적 성능시험기관의 장
• 2) 임상적 성능시험기관의 장은 심사위원회가 독립적으로 운영될 수 있도록 하여야 한다.
• 3) 임상적 성능시험기관의 장은 심사위원회의 업무수행을 위하여 다음의 사항을 정한 표준작업지침서를 작성하여야 한다.
• 가) 위원의 명단과 자격 등 심사위원회의 구성에 관한 사항
• 나) 심사위원회의 권한
• 다) 회의의 소집, 일정 및 진행 방법
• 라) 임상적 성능시험의 심사 방법 및 심사 기한
• 마) 제4호가목5) 후단에 따른 검토 주기의 결정에 관한 사항
• 바) 제4호가목12) 에 따른 신속심사 및 제4호가목12)라)에 따른 계획서의 사소한 변경에 대한 승인
• 사) 계획서 및 변경계획서의 승인 이전에 대상자의 해당 임상적 성능시험 참여 금지
• 자) 시험책임자가 심사위원회에 신속히 보고해야 하는 다음의 어느 하나에 해당하는 사항에 대한 보고 절차 및 조치 방법
• (1) 아)의 단서에 따라 대상자에게 발생한 즉각적 위험 요소의 제거를 위하여 계획서와 다르게 실시하는 임상적 성능시험에 관한 사항
• (2) 대상자에게 위험을 증가시키거나 임상적 성능시험의 실시에 중대한 영향을 미칠 수 있는 변경에 관한 사항
• (3) 예상하지 못한 중대한 의료기기이상반응에 관한 사항
• (4) 대상자의 안전성이나 임상적 성능시험의 실시에 부정적인 영향을 미칠 수 있는 새로운 정보에 관한 사항
• 차) 심사위원회가 시험책임자에게 문서로 신속히 알려야 하는 다음의 어느 하나에 관한 사항
• (1) 임상적 성능시험과 관련된 결정, 의견, 결정 및 의견의 근거 및 통보절차
• (2) 심사의원회의 결정에 대한 이의신청 절차
• 카) 시험책임자, 시험담당자 및 조정자의 자격
• 타) 가)부터 카)까지에서 규정한 사항 외에 심사위원회의 구성 및 운영에 필요한 사항
• 4) 임상적 성능시험기관의 장은 해당 임상적 성능시험의 실시에 필요한 임상적 성능시험실, 설비 및 전문 인력을 갖추어야 하고, 긴급 시 필요한 조치를 취할 수 있는 시설 및 인력 등을 갖추어야 한다.
• 9) 심사위원회가 임상적 성능시험을 조기종료 또는 일시중지 시켰을 경우, 시험기관의 장은 이 사실을 식품의약품안전처장에게 즉시 알리고, 조기종료 및 일시중지에 대한 상세한 사유서를 제출하여야 한다.
• 11) 임상적 성능시험기관의 장은 수행된 임상적 성능시험의 품질 및 윤리성 등에 대한 책임을 진다.
• 12) 임상적 성능시험기관 간 검체의 이동 또는 검체제공기관에서 검체를 받는 경우, 검체의 안정성 및 병원체가 포함된 감염성 물질의 안전한 수송을 위한 수송절차, 인력, 장비를 확보하고 관련 법령을 준수하여야 한다.
• 4. 임상적 성능시험 심사위원회
• 가. 심사위원회의 업무
• 1) 심사위원회는 대상자의 권리ㆍ안전ㆍ복지를 보호하고, 취약한 환경에 있는 대상자의 임상적 성능시험 참여 이유가 타당한지 검토하여야 한다.
• 가) 임상적성능시험용기기의 임상적 성능시험에 사용되는 검체 채취, 제공 및 취득 방법의 적절성
• 나) 해당 검체의 사용이 의학적ㆍ과학적으로 타당한지와 개인정보 보호 대책의 적절성
• 다) 검체의 사용으로 얻을 수 있는 사회적 이익이 대상자에 대한 권리 침해를 정당화하는지 판단