디지털의료기기소프트웨어 적합성 확인보고서

개요

서식에 들어가는 칸 29

• 제품명
• 소프트웨어 명칭 및 버전
• (제품코드 및 등
• 급)
• 소프트웨어 사
• □ 내장형 □ 독립형 □ 기타
• 용형태
• 소프트웨어
• □ 제어 □ 측정 □ 분석
• 기능적 특성
• (중복선택 가능)
• □ 진단 □ 데이터 변환 □ 데이터 전송
• □ 데이터 수신 □ 표시 □ 기타
• □ A □ B □ C
• 안전성 등급
• 사용목적
• 운영환경
• 소프트웨어 개발 계획
• 개발
• 소프트웨어 요구사항
• 분석
• 소프트웨어 구현
• 소프트웨어 검증 및
• 유효성확인
• 소프트웨어 배포
• 유지보수
• 및 문제해결
• 위험관리
• 형상관리