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의료기기 이상사례 보고서(취급자·의료인용, 온라인 보고)
제조·수입·수리·판매·임대업자 및 의료기관개설자가 이상사례(국내·해외 중대 이상사례 포함)를 식약처에 보고한다.
이 서식은 의료기기통합정보시스템 등 전자민원으로 온라인 제출합니다. 아래 파일은 들어갈 칸을 미리 확인하는 용도입니다.
개요
| 근거 | 의료기기법 제13조제1항·제15조제6항·제31조제1항, 시행규칙 제27조·제33조·제51조, 「의료기기 부작용 등 안전성 정보 관리에 관한 규정」 별지 제1호서식 |
|---|---|
| 작성 | 제조업자|수입업자|수리업자|판매업자|임대업자|의료기관 |
| 제출처 | 식품의약품안전처 의료기기안전평가과(수집·분석: 한국의료기기안전정보원) / 의료기기전자민원시스템 로그인 보고 또는 서면(팩스 043-719-5000) |
| 형식 | 온라인 입력|HWP 서식(form3.zip) |
서식에 들어가는 칸 7
- 보고 종류(최초·추가·해외)
- 보고자 유형·정보(업체명·허가번호·담당자·연락처)
- 의료기기 정보(품목명·모델명·허가번호·제조번호(로트)·UDI·제조원)
- 환자 정보(성별·연령·인체이식형 여부·이식일)
- 이상사례 정보(발생일·인지일·발생 경위·건강영향 코드·기기문제 코드·결과)
- 원인조사·조치사항(회수·시정·추가조사)
- 첨부자료
첨부서류
- 관련 자료(원인조사 보고서·사진·시험성적 등)
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참고
보고 기한(emedi 안내): 사망·생명위협 7일(상세 8일 내 추가), 입원·장애·선천성기형 15일, 기타·식약처 지시·외국 정부 조치 30일 — 페이지 표기가 15/30일로 뒤섞여 있어 시행규칙 제51조 원문 대조 확인필요. 이상사례 표준코드(건강영향·기기문제·원인조사) 적용. 문의 080-080-4183. / 법령·고시 별지 G-014 와 같은 서식(제출 채널·설명 관점이 다름)
같은 서식의 다른 길
출처: 식약처 민원인안내서 등 공개 원문. 작성예시·양식 초안은 원문을 근거로 REGNA가 정리했습니다. 참고용이며 제출 전에는 원문과 제출처의 최신 서식을 확인해 주세요. ← 서식 목록