의료기기 이상사례 보고서(의료기기취급자 및 의료인)

개요

서식에 들어가는 칸 80

• 보고 종류
• □ 최초보고 ( 년 월 일)
• □ 추가보고 ( 년 월 일)
• □ 최종보고 ( 년 월 일)
• 수집 경로
• □ 국내 □ 국외
• □ 문헌정보 □ 허가 후 임상연구
• □ 재심사 보고 □ 기타 ( )
• 해당되는 경우 작성
• 보고자 유형
• 의료기기취급자
• 의료기기취급자 외
• □ 의료기기제조업자 □ 의료기기수입업자
• □ 의사·한의사 □ 간호사
• □ 의료기기수리업자 □ 의료기기판매업자
• □ 기타 ( )
• □ 의료기기임대업자 □ 의료기관개설자
• 보
• 보고 기관명
• 성명
• 고
• 자
• 전화번호
• E-mail
• 정
• 의사, 소비자 등이 식약처에 동일사례 보고 여부: □유 □무 □불명
• 구 분
• □ 이상사례 □ 제품문제
• 의
• 제 품 명
• 품 목 명
• 모 델 명
• 료
• 기
• 분류번호
• 등 급
• 허가번호
• 제조번호
• (Lot 번호)
• 인체이식형
• □ 예 □ 아니오
• UDI바코드
• 의료기기
• 회사명/
• 제조원
• (수입의 경우)
• 환
• 성 명
• 성 별
• □ 남 □ 여
• 생년월일
• 나이(발생당시)
• 세
• 이식일자
• 인체이식형 의료기기인 경우 기재(2개 이상인 경우 각각 기재)하고, 미기재시
• 사유 기재
• 기타
• 환자*의 과거병력, 합병증 등
• 특이사항
• * 의료기기 사용과 관련하여 바람직하지 않은 건강영향 또는 임상영향을 받은
• 모든 사람
• 이
• 인지시점 및
• 인지일 ( 년 월 일)
• 상
• 발생시점
• 발생일 ( 년 월 일)
• 사
• 례
• 이상사례 결과
• □ 사망
• 1개 선택
• □ 생명에 위협
• □ 입원 또는 입원기간의 연장
• □ 회복이 불가능하거나 심각한 불구 또는 기능저하
• □ 선천적 기형 또는 이상 초래
• □ 기타 임상적으로 중요한 이상사례
• □ 의학적 중재를 통해 중대한 이상사례를 방지한 경우
• □ 경미한 결과
• 이상사례 원인분류