REGNA 양식 초안 — 식약처가 내려 준 빈 서식이 없는 항목이라, 근거 안내서 원문(식약처 안내서 15733 · p.158 · 식약처 안내서 15733 · p.161 · 식약처 안내서 15733 · p.164 · 식약처 안내서 15733 · p.172)을 읽고 REGNA가 칸을 짠 양식입니다. 회사 절차와 현행 규정에 맞게 고쳐 쓰세요.
검토 메모: 원문 예시 «분석적 성능 시험성적서»(p.162)는 이미지라 칸 구성을 옮기지 못해 업계 통용 열로 짰다. 등급별 면제 범위 상세는 [별표 7·8] 원문 확인이 필요하다.
개요
| 근거 | 「체외진단의료기기 허가·신고·심사 등에 관한 규정」 해설서(2023.6) 제4장 첨부자료 요건 |
|---|---|
| 작성 | 제조업자|수입업자 |
| 제출처 | 식약처|기술문서심사기관 |
| 형식 | 시험성적서+요약표 |
서식에 들어가는 칸 4
- 나. 임상적 성능시험에 관한 자료(민족적 요인 차이 시 국내 자료)
- 체외진단장비: 동등 사양 복수(2개 이상) 장비 분석적 성능 자료
- 표준물질(상용 패널·국제표준품) 명시
- 면제 범위(시약: 임상적 성능시험 자료 등)
첨부서류
- 분석적 성능 시험성적서
원문 표에서 자동으로 뽑아 줄바꿈이 섞일 수 있습니다. 정확한 문구는 원본 파일로 확인하세요.
참고
검체(표) 양식은 확인필요
출처: 식약처 민원인안내서 등 공개 원문. 작성예시·양식 초안은 원문을 근거로 REGNA가 정리했습니다. 참고용이며 제출 전에는 원문과 제출처의 최신 서식을 확인해 주세요. ← 서식 목록