작성 서식이 아니라 기준·목록을 담은 별표입니다.
개요
| 근거 | 의료기기 제조 및 품질관리 기준 별표 4 (제6조 및 제8조 관련) [2026-46] |
|---|---|
| 작성 | — |
| 형식 | 기준·작성방법(표·서술) |
| 시행·연도 | 2026.07.01 |
서식에 들어가는 칸 5
- 적합성인정등 심사의 주체
- (제6조 및 제8조 관련)
- 1. 적합성인정등 심사는 제4조에 따라 최초심사, 추가심사, 변경심사, 정기심사로 구분한다.
- 3. 품질관리심사기관의 장은 1등급, 2등급, 3등급 제조ㆍ수입 의료기기 제조소 및 수출용 의료기기 제조소에 대하여 제1호에 따른 적합성인정등 심사를 "단독"으로 실시한다.
- 5. 제3호 및 제4호에도 불구하고 지방식약청장 및 품질관리심사기관의 장은 제조ㆍ수입 의료기기의 해당 제조소가 위해우려 제조소 등인 경우에는 제1호에 따른 적합성인정등 심사를 "합동"으로 현장조사를 실시할 수 있다.
출처: 국가법령정보센터(법제처) 원문 — 공공저작물. 변환본은 원본 HWP를 DOCX·HWPX로 옮긴 것입니다(원 서식: 법제처, 변환·제공: REGNA). 참고용이며 제출 전에는 원문과 제출처의 최신 서식을 확인해 주세요. ← 서식 목록