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이물 보고 / BIA-ALCL 의심환자 보고 / 환자맞춤형 의료기기 사용보고(보고마당)
의료기기 이물 혼입, 유방보형물 관련 BIA-ALCL 의심환자, 환자맞춤형(3D 프린팅 등) 의료기기 사용 내역을 보고한다.
이 서식은 의료기기통합정보시스템 등 전자민원으로 온라인 제출합니다. 아래 파일은 들어갈 칸을 미리 확인하는 용도입니다.
개요
| 근거 | 의료기기법 제31조 및 식약처 고시 / emedi 보고마당 이상사례·이물·기타 메뉴 |
|---|---|
| 작성 | 제조업자|수입업자|의료기관 |
| 제출처 | 식품의약품안전처 / emedi 보고마당 |
| 형식 | 온라인 입력 |
서식에 들어가는 칸 7
- 보고 종류 선택
- 보고자 정보
- 제품·허가번호·로트
- 발생 내용(이물/의심환자/사용 내역)
- 조치사항
- 첨부
- 제출
첨부서류
- 확인필요
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참고
메뉴 경로: alnsbtRpt(이물), badpRpt/biaAlclDoubtPatientView(BIA-ALCL), ptntMdUseRpt(환자맞춤형). 입력칸 확인필요.
출처: 식약처 민원인안내서 등 공개 원문. 작성예시·양식 초안은 원문을 근거로 REGNA가 정리했습니다. 참고용이며 제출 전에는 원문과 제출처의 최신 서식을 확인해 주세요. ← 서식 목록