의료기기 기술문서 등 심사의뢰서

개요

서식에 들어가는 칸 74

• 접수번호
• 접수일
• 처리일
• 처리기간
• 1. 신개발의료기기
• 가. 기술문서 심사 대상: 55일
• 나. 임상시험자료 심사 대상: 70일
• 2. 신개발의료기기 외의 의료기기
• 가. 기술문서 및 임상시험자료 심사 대상: 70일
• 나. 기술문서 심사 대상: 55일
• 3. 변경 심사
• 가. 기술문서 및 임상시험자료 변경 심사
• 대상: 50일
• 나. 기술문서 변경 심사 대상: 32일
• 의뢰인
• 성명
• 생년월일
• 주소
• 제조(수입)
• 명칭(상호)
• 업허가번호
• 업소
• 소재지
• 제조원(수입
• 제조국
• 또는 제조공정
• 전부위탁의 경우)
• 심사의뢰의
• 신개발
• □ 기술문서 심사
• 구분
• 의료기기
• □ 임상시험자료 심사
• □ 기술문서 및 임상시험자료 심사 □기술문서 심사
• □ 변경심사 (□기술문서 및 임상시험자료 제출 □기술문서 제출)
• 외의
• 심사의뢰 품목
• 명칭(제품명,품목명,모델명)
• 분류번호(등급)
• 모양 및 구조
• 원 재 료
• 제조방법
• 성 능
• 사용목적
• 사용방법
• 사용 시 주의사항
• 포장단위
• 저장방법 및 사용기간
• 시험규격
• 허가조건
• 비고(신청근거)
• 의뢰인 (서명 또는 인)
• 담당자 성명
• 담당자 전화번호
• 식품의약품안전처장(기술문서심사기관장) 귀하
• 첨부서류
• 수수료
• 1,338,000원
• 1,488,000원
• 561,000원
• 624,000원
• 888,000원
• 987,000원
• 55,240,000원
• 39,170,000원
• 처리절차
• 의뢰서 작성
• 접 수
• 심 사
• 결 재
• 결과통지서
• 결과 통지
• 작성
• 의뢰인 식품의약품안전처 / 기술문서심사기관

첨부서류

• 1. 의료기기(체외진단용 의료기기는 제외합니다)의 경우에는 다음 각 목의 서류. 다만, 이미 (신개발의료기기 외의 (신개발의료기기 외의 허가를 받은 의료기기와 구조ㆍ원리ㆍ성능ㆍ사용목적 및 사용방법 등이 본질적으로 동등한 의료기기) 의료기기) 의료기기 중 식품의약품안전처장이 임상시험에 관한 제출이 필요하다고 정하여 고시하는
• 1. 기술문서 및 임상시
• 1. 기술문서 및 임상시 의료기기를 제외한 의료기기의 경우에는 마목부터 사목까지의 자료는 제출하지 않을 수 있 험자료 심사 험자료 심사 습니다. 가. 이미 허가받은 제품과 비교한 자료
• 2. 기술문서 심사
• 2. 기술문서 심사 나. 사용목적에 관한 자료 다. 작용원리에 관한 자료
• 3. 기술문서 및 임상시
• 3. 기술문서 및 임상시 라. 제품의 성능 및 안전을 확인하기 위한 다음 각 목의 자료로서 시험규격 및 그 설정근거 험자료 변경 심사 험자료 변경 심사 와 실측값에 관한 자료. 다만, 국내 또는 국외에 시험규격이 없는 경우에는 기술문서 등 의 심사를 받으려는 자가 제품의 성능 및 안전을 확인하기 위하여 설정한 시험규격 및 그
• 4. 기술문서 변경 심사
• 4. 기술문서 변경 심사 근거와 실측값에 관한 자료 430,000 478,000 1) 전기ㆍ기계적 안전에 관한 자료 2) 생물학적 안전에 관한 자료 (신개발의료기기) (신개발의료기기) 3) 방사선에 관한 안전성 자료
• 1. 기술문서 심사
• 1. 기술문서 심사 4) 전자파 안전에 관한 자료 5) 성능에 관한 자료
• 2. 임상시험자료 심사
• 2. 임상시험자료 심사 6) 물리ㆍ화학적 특성에 관한 자료 7) 안정성에 관한 자료 마. 기원 또는 발견 및 개발경위에 관한 자료 바. 임상시험에 관한 자료 사. 외국의 사용현황 등에 관한 자료
• 2. 체외진단용 의료기기의 경우에는 다음 각 목의 서류 가. 개발경위, 측정 원리ㆍ방법 및 국내외 사용현황에 관한 자료 나. 원자재 및 제조방법에 관한 자료 다. 사용목적에 관한 자료 라. 저장방법과 사용기간 또는 유효기간에 관한 자료 마. 제품의 성능을 확인하기 위한 다음 각 목의 자료 1) 분석적 성능시험에 관한 자료 2) 임상적 성능시험에 관한 자료 3) 품질관리 시험에 관한 자료 4)

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