REGNA 양식 초안 — 식약처가 내려 준 빈 서식이 없는 항목이라, 근거 안내서 원문(식약처 안내서 11996 · p.86 · 식약처 안내서 11996 · p.91 · ktr-sme-gmp-guide-2010 p.52)을 읽고 REGNA가 칸을 짠 양식입니다. 회사 절차와 현행 규정에 맞게 고쳐 쓰세요.
검토 메모: 원문 예시(p.91)의 법령 발령번호·개정일은 2013~2014년 값이라 쓰지 않고 자리표시(○)로 바꿨다. 배포처 칸은 중소규모 가이드라인 문구에 따라 추가했다.
개요
| 근거 | KGMP 별표2 4.2.4 나.6) / ISO 13485:2016 4.2.4 f) |
|---|---|
| 작성 | 문서관리부서(RA/품질) |
| 보관 | 표준모델 예시: 10년(F401-2) 또는 5년(CU-F-4102) |
| 형식 | 대장(로그) (A4 가로) |
서식에 들어가는 칸 10
- No
- 문서명(법령·규격명)
- 문서번호·판/개정일
- 발행처
- 입수일
- 관리구분(관리본/참고)
- 배포처
- 최신판 확인일(연 1회)
- 폐기일
- 비고
참고
표준모델 문서관리 절차서 7항: 외부출처문서 등록·연초 제·개정 확인.
출처: 식약처 민원인안내서 등 공개 원문. 작성예시·양식 초안은 원문을 근거로 REGNA가 정리했습니다. 참고용이며 제출 전에는 원문과 제출처의 최신 서식을 확인해 주세요. ← 서식 목록