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특별 보관조건 제품(시약 등) 관리대장
온습도에 민감한 체외진단 시약 등 개봉 전·후 보관조건이 다른 제품의 입·출고·재고·유효기한을 관리한다.
REGNA 양식 초안 — 식약처가 내려 준 빈 서식이 없는 항목이라, 근거 안내서 원문(식약처 안내서 11996 · p.32 · 식약처 안내서 11996 · p.255)을 읽고 REGNA가 칸을 짠 양식입니다. 회사 절차와 현행 규정에 맞게 고쳐 쓰세요.
검토 메모: 원문 양식의 입고·출고·재고별 단가·금액 칸은 렌더 열 수 제한으로 빼고 주석으로 남겼다. 보관기준 예시값은 임의 예시다.
개요
| 근거 | KGMP 별표2 7.5.11 다 특수조건 / ISO 13485:2016 7.5.11 |
|---|---|
| 작성 | 자재 / 품질관리 |
| 보관 | KGMP 4.2.5 마 기준 |
| 형식 | 대장(로그) (A4 가로) |
서식에 들어가는 칸 6
- 제품명·제품코드
- 보관기준(개봉 전/개봉 후)
- 유효기한
- 입고·출고·재고 수량
- 특별 보관 사유
- 확인
참고
표준모델 3-4-b-① '특별 보관제품(시약) 관리 대장'.
출처: 식약처 민원인안내서 등 공개 원문. 작성예시·양식 초안은 원문을 근거로 REGNA가 정리했습니다. 참고용이며 제출 전에는 원문과 제출처의 최신 서식을 확인해 주세요. ← 서식 목록