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소프트웨어 테스트 계획서·테스트케이스·결과 보고서(단위·통합·시스템)
단위·통합·시스템 테스트의 전략·절차·합격기준을 계획하고 테스트케이스별 결과·결함·커버리지를 기록한다.
REGNA 양식 초안 — 식약처가 내려 준 빈 서식이 없는 항목이라, 근거 안내서 원문(식약처 안내서 15756 · p.168 · 식약처 안내서 15756 · p.165 · 식약처 안내서 15756 · p.119)을 읽고 REGNA가 칸을 짠 양식입니다. 회사 절차와 현행 규정에 맞게 고쳐 쓰세요.
개요
| 근거 | KGMP 별표2 7.3.6 / 디지털의료기기 GMP 별표3 / IEC 62304 5.5~5.7 |
|---|---|
| 작성 | 개발팀(테스트) / 독립 검증자 → 품질 승인 |
| 보관 | 제조일로부터 5년, 시판 후 2년 |
| 형식 | 표 양식 (A4 가로) |
서식에 들어가는 칸 8
- 테스트 계획 ID·대상 버전·범위·환경
- 테스트케이스 ID·대응 요구사항 ID
- 사전조건·입력·절차·기대 결과
- 실제 결과·판정(Pass/Fail)·실행일·실행자
- 결함 ID(문제보고서 연계)
- 재실행 이력
- 커버리지 보고서·정적분석 결과 첨부
- 결론·승인
참고
디지털의료기기 GMP 가이드라인 설계·개발 절차서 샘플(단위/통합/시스템 테스트케이스 보고서, 테스트커버리지 보고서, 소스코드 정적분석 결과보고서, 코드리뷰 체크리스트).
출처: 식약처 민원인안내서 등 공개 원문. 작성예시·양식 초안은 원문을 근거로 REGNA가 정리했습니다. 참고용이며 제출 전에는 원문과 제출처의 최신 서식을 확인해 주세요. ← 서식 목록