REGNA 양식 초안 — 식약처가 내려 준 빈 서식이 없는 항목이라, 근거 안내서 원문(식약처 안내서 11996 · p.183)을 읽고 REGNA가 칸을 짠 양식입니다. 회사 절차와 현행 규정에 맞게 고쳐 쓰세요.
검토 메모: 원문에 이 기록표 양식은 없어 틀 기반으로 짰다. 관리기준 예시값은 원문 환경관리 규정 예시(p.183)의 청정실 기준이며 회사 기준이 아니다.
개요
| 근거 | KGMP 별표2 6.4.1 나 환경조건 모니터링·관리 절차 / ISO 13485:2016 6.4.1 |
|---|---|
| 작성 | 생산부서 / 품질관리 |
| 보관 | KGMP 4.2.5 마 기준 |
| 형식 | 대장(로그) (A4 가로) |
서식에 들어가는 칸 8
- 구역명
- 관리기준(온도·습도·차압 범위)
- 측정일시
- 측정값(온도/습도/차압)
- 측정기 관리번호
- 적합/부적합
- 이탈 시 조치
- 측정자·확인자
참고
표준모델 2-1-a-② 설비별 관리기준(온습도·차압·청정도·필터교체주기·용수관리). 디지털의료기기 GMP 가이드라인 보안지침 샘플에도 '환경관리기록표' 등장.
출처: 식약처 민원인안내서 등 공개 원문. 작성예시·양식 초안은 원문을 근거로 REGNA가 정리했습니다. 참고용이며 제출 전에는 원문과 제출처의 최신 서식을 확인해 주세요. ← 서식 목록