소프트웨어 내장 디지털의료기기 동등성 비교표

개요

서식에 들어가는 칸 46

• 번호
• 비교항목
• 기허가(인증) 제품1)
• 신청제품2)
• 동등성 비교3)
• 1
• 명칭
• (제품명,모델명)
• 2
• 제품코드 및 등
• 급
• 3
• 제조(수입)업소명
• 4
• 제조원
• (수입 또는 제조공정
• 전부 위탁의 경우)
• 5
• 허가(인증)번호
• 임상적
• 사용목적4)
• 예 □
• 동등성
• 아니오 □
• 임상조건
• (질환, 질병단계, 증세
• 등)
• 적용부위
• (해부학적 위치)
• 환자 및 사용자
• (대상자 세부 정보)
• 기술적
• 모양 및 구조
• 동등성5)
• 성능(기능) 또는
• 특성
• 사용방법
• 작용원리
• 시험규격
• 생물학적
• 부분품 / 구성요소6)
• 위와 같이 동등함을 확인하였음.
• 신청자 (서명 또는 인)
• 2) 허가ㆍ인증 신청 시 제출한 자료와 내용이 일치하여야 한다.
• 4) 「디지털의료제품 분류 및 등급 지정 등에 관한 규정」 별표4제1호에 따라 비교한다.
• 6) 제12조제1항제3호의 기재항목에 해당하는 사항을 비교한다.