필수원칙 체크리스트

개요

서식에 들어가는 칸 80

• 필수원칙
• 해당기기
• 적합성
• 해당 법규
• 해당
• 적용여부
• 입증 방법
• 및 규격
• 첨부자료
• 또는
• 문서번호
• 일반 요구사항
• 1. 의료기기는 의도된 조건과 목적으로 사용하였을
• 때, (해당되는 경우) 사용자의 기술지식, 경험,
• 교육 또는 훈련에 의해 환자의 임상상태나 안전,
• 사용자나 (해당되는 경우) 제3자의 안전과 건강을
• 해치지 않는 방법으로 설계 제조되어야 한다. 기기
• 사용과 관련된 위험이 환자의 이익과 비교
• 하였을 때 허용할 만한 위험이어야 하며, 건강과
• 안전에 대한 높은 수준의 보호와 양립할 수
• 있도록 설계 제조되어야 한다.
• 2. 의료기기의 설계와 제작을 위해 제조자가 채택한
• 방법은 일반적으로 인정된 최신 기술수준을 고려한
• 안전원칙을 준수하여야 한다. 위험을 줄이는 것이
• 필요할 경우, 제조자는 각 위험요인과 관련된 잔여
• 위험이 허용할 만하다고 판단될 정도로 위험을 조절
• 해야한다. 제조자는 다음에 규정된 사항을 열거된
• 순서에 따라 적용해야 한다.
• 1) 이미 알려져 있거나 예측 가능한 위험요인을 식별
• 하고, 의도된 목적 및 예측 가능한 오용에 기인하는
• 관련 위험을 평가한다.
• 2) 앞에서 평가된 위험을 본질적으로 안전한 설계와
• 제조를 통해 합리적으로 실현가능한 정도까지 제거
• 한다.
• 3) 잔여위험을 경고를 포함한 적절한 보호방법을 적용
• 하여 합리적으로 실현가능한 정도까지 줄인다.
• 4) 모든 잔여위험을 사용자에게 알린다.
• 3. 의료기기는 제조자가 의도한 성능을 발휘할 수 있
• 어야 하며, 의료기기 정의의 범위 내에서 하나 또는
• 그 이상의 기능에 적합한 방법으로 설계, 제조, 포장
• 되어야 한다.
• 4. 통상적인 사용 조건하에서 발생할 수 있는 스트레스를
• 받으며 제조자 설명서에 따라 의료기기가 적절히
• 유지된 경우, 제조사가 명시한 기기의 수명기간 동안
• 에는 1, 2, 3에 언급된 의료기기의 특성과 성능이
• 환자나 사용자 및 (해당되는 경우) 제3자의 건강과
• 안전을 위협할 정도로 악화되어서는 안 된다.
• 5. 제조자가 제공한 설명서와 정보를 고려하여 수행된
• 운송 및 보관 상태(예, 온도 및 습도의 변동)에 의해,
• 해당 의료기기의 특성과 성능이 의도된 사용 중에
• 저하되지 않도록 설계, 제조, 포장되어야 한다.
• 6. 의도된 성능에 대한 이득이 원하지 않는 부작용보다
• 커야 한다.
• 설계와 제조 요구사항
• 7. 화학적, 물리적 및 생물학적 특성
• 7.1 의료기기는 1~6에서 언급된 ‘일반 요구사항’의
• 특성과 성능을 보장할 수 있는 방법으로 설계 제조
• 되어야한다. 다음 사항에 특히 주의해야 한다.
• 1) 특히 독성 및 (해당되는 경우) 가연성과 관련된
• 사용 재료의 선택
• 2) 의료기기의 의도된 목적을 고려하여, 사용재료와
• 생체조직, 세포, 체액 및 표본 간의 적합성
• 3) 사용재료를 선택할 때 강도, 마모, 피로강도와 같은
• 사항을 적절히 반영해야 함
• 7.2 의료기기는, 기기의 운송, 보관, 사용에 종사하는
• 사람 및 환자에게 대해 오염물질이나 잔류물로
• 인한 위험이 최소화될 수 있도록 제품의 의도된
• 목적을 고려하여 설계, 제조, 포장되어야 한다.
• 노출된 조직 및 노출시간, 노출빈도에 각별히
• 주의를 기울여야 한다.
• 7.3 의료기기는 통상적인 사용과정 중 해당 기기와 접촉
• 되는 재료, 물질 및 가스와 안전하게 사용될 수
• 있도록 설계 제조되어야 한다. 만약 의약품이 투여
• 되도록 의도된 기기라면, 의약품의 승인내용과
• 기준에 따라 해당 의약품 투여에 적합하고 의도된
• 사용에 맞게 의료기기의 성능이 유지되도록 설계
• 제조되어야 한다.
• 7.4 의료기기가 단독으로 사용할 경우 의약품 또는
• 약제에 해당되는 물질을 필수요소로 포함하고 있고
• 의료기기의 성능을 보조하는 목적으로 이 물질이