REGNA 양식 초안 — 식약처가 내려 준 빈 서식이 없는 항목이라, 근거 안내서 원문(식약처 안내서 15757 · p.17 · 식약처 안내서 15757 · p.17 · 식약처 안내서 15757 · p.21)을 읽고 REGNA가 칸을 짠 양식입니다. 회사 절차와 현행 규정에 맞게 고쳐 쓰세요.
검토 메모: 배치 틀은 «허가·심사 제출자료 12종»으로 적었으나 원문 p.17의 12종은 시행규칙 제49조(사전 검토 대상) 목록이다. 허가 첨부서류(규정 제24조) 전체 목록은 원문에서 확인하지 못했다. 배치의 «7·6·10호 면제»는 원문상 규정 제24조제1항제3·5·6호로 적혀 있어 그대로 옮겼다. 구성요소 성능평가 자료 양식은 확인 못 함.
개요
| 근거 | 디지털의료기기 전자적 침해행위 보안지침 가이드라인(2025.11) 관련 규정 소개(「디지털의료제품 허가·인증·신고·심사 및 평가 등에 관한 규정」) |
|---|---|
| 작성 | 제조업자|수입업자 |
| 제출처 | 식약처 |
| 형식 | 목록 |
서식에 들어가는 칸 13
- 1. 디지털의료제품의 분류 및 등급에 관한 자료
- 2. 변경관리 계획서
- 3. 임상시험계획 또는 임상적 성능시험계획에 관한 자료
- 4. 임상시험기관 외 기관 실시 승인에 관한 자료
- 5. 임상시험 등 평가에 관한 자료
- 6. 전자적 침해행위로부터의 보호 조치에 관한 자료
- 7. 디지털의료기기소프트웨어 검증 및 유효성에 관한 자료
- 8. 전문가용 디지털의료기기소프트웨어에 관한 자료
- 9. 디지털의료제품의 구성요소에 대한 성능평가에 관한 자료
- 10. 사용적합성에 관한 자료
- 11. 성능 및 안전 확인 시험규격·설정 근거·실측값
- 12. 그 밖에 식약처장이 인정하는 자료
- 우수 관리체계 인증 시 7·6·10호 자료 면제(2등급 독립형 SW)
참고
구성요소 성능평가 자료의 양식은 확인필요
출처: 식약처 민원인안내서 등 공개 원문. 작성예시·양식 초안은 원문을 근거로 REGNA가 정리했습니다. 참고용이며 제출 전에는 원문과 제출처의 최신 서식을 확인해 주세요. ← 서식 목록