서식 찾기 › 사내 QMS · 밸리데이션
컴퓨터화 시스템·소프트웨어 밸리데이션 계획서·보고서(QMS·생산·측정용 SW)
QMS·생산·시험에 쓰는 소프트웨어(ERP·시험 프로그램·엑셀 계산서 등)를 최초 사용 전·변경 후 위험에 비례해 유효성 확인한다.
REGNA 양식 초안 — 식약처가 내려 준 빈 서식이 없는 항목이라, 근거 안내서 원문(식약처 안내서 15381 · p.129 · 식약처 안내서 15381 · p.240)을 읽고 REGNA가 칸을 짠 양식입니다. 회사 절차와 현행 규정에 맞게 고쳐 쓰세요.
검토 메모: 보존기간(배치: 소프트웨어 사용기간+4.2.5 마)은 양식 본문에 넣지 않았다. 7.6 바는 조항 문구만 확인했다.
개요
| 근거 | KGMP 별표2 4.1.6(QMS 소프트웨어)·7.5.6 라(생산 SW)·7.6 바(모니터링·측정 SW) / ISO 13485:2016 4.1.6, 7.5.6, 7.6; ISO/TR 80002-2 |
|---|---|
| 작성 | 사용부서·IT / 품질관리 승인 |
| 보관 | 소프트웨어 사용기간+KGMP 4.2.5 마 |
| 형식 | 서술형+표 (A4 세로) |
서식에 들어가는 칸 8
- 소프트웨어명·버전·용도·사용부서
- 의도된 사용·요구사항 명세
- 위험 평가(제품 품질·규제 준수 영향)·밸리데이션 수준 결정
- 시험 계획(기능·경계·오류 처리·보안·백업)·합격기준
- 시험 결과·결함·조치
- 데이터 무결성·접근권한·백업 확인
- 결론·승인
- 변경 시 재확인 기록
참고
종합해설서 8개정 4.1.6 해설(ISO/TR 80002-2 참고, QMS SW 용도 예: 설계·시험·생산·라벨링·유통·재고·문서·불만처리·교정·CAPA).
출처: 식약처 민원인안내서 등 공개 원문. 작성예시·양식 초안은 원문을 근거로 REGNA가 정리했습니다. 참고용이며 제출 전에는 원문과 제출처의 최신 서식을 확인해 주세요. ← 서식 목록