단계별 제출자료(제50조 관련)

개요

서식에 들어가는 칸 51

• ○ 체외진단의료기기
• 단계(내용)
• 기술문서
• 체외진단시약
• 체외진단장비
• 1단계
• ? 1단계 제출자료 목록
• (제품설계 및
• 개발
• ? 이미 허가·인증받은 제품과 비교한 자료
• 검토단계)
• ? 개발경위, 측정 원리·방법 및 국내외 사용현황에 관한 자료
• ? 사용목적에 관한 자료
• ? 시험검사계획 자료
• ? 제품 설계 및 제품 상세 설명자료
• 2단계
• ? 2단계 제출자료 목록
• (안전성 및
• 성능
• ? 원재료 및 제조방법에 관한 자료
• ? 원재료에 관한 자료(소프트웨어에 한
• 함)
• ? 저장방법과 사용기간 또는 유효기간
• ? 전기·기계적 안전에 관한 자료
• 에 관한 자료
• ? 분석적 성능시험에 관한 자료
• ? 방사선에 관한 안전성 자료
• ? 완제품의 품질관리 시험성적서 또는 품
• ? 품질관리 시험에 관한 자료
• 질관리 시험에 관한 자료(3배치 1회
• 이상 또는 1배치 3회 이상)
• ? 완제품 품질관리 시험에 사용된 표준
• ? 전자파안전에 관한 자료
• 물질에 관한 자료
• ? 검체 보관 및 취급상(온도, 습도 등)
• ? 성능에 관한 자료
• 의 조건 설정 근거자료
• ? 체외진단용 의료기기의 취급자 안전
• ? 기술문서(초안)
• 3단계
• ? 3단계 제출자료 목록
• (임상적 성능시험
• 계획서 검토단계)
• ? 임상적 성능시험 계획서(초안)
• 4단계
• ? 4단계 제출자료 목록
• (기술문서 및
• 임상적 성능시험
• ? 임상적 성능시험에 관한 자료
• 자료 검토단계)
• ? 기술문서(최종)