REGNA 양식 초안 — 식약처가 내려 준 빈 서식이 없는 항목이라, 근거 안내서 원문(식약처 안내서 15381 · p.144 · 식약처 안내서 15381 · p.145 · 식약처 안내서 15381 · p.143)을 읽고 REGNA가 칸을 짠 양식입니다. 회사 절차와 현행 규정에 맞게 고쳐 쓰세요.
검토 메모: 원문은 전자기록 절차 수립 필요성과 감사추적 포함 항목만 제시한다. 점검 주기·표본 수·백업 방식은 업계 통용 구성으로 짰다.
개요
| 근거 | KGMP 별표2 4.2.5 나 (종합해설서: 접근성·저장·재현성·가독성·감사추적·전자서명·무결성 절차) / ISO 13485:2016 4.2.5 |
|---|---|
| 작성 | 품질관리부서 / IT 담당 |
| 보관 | KGMP 4.2.5 마 기준 |
| 형식 | 체크리스트+대장 (A4 세로) |
서식에 들어가는 칸 8
- 시스템명·버전
- 점검일
- 권한자 ID 목록·권한 변경 내역
- 감사추적 확인(생성·삭제·변경·시간·일자)
- 백업 실시일·매체·보관장소
- 복구 테스트 결과
- 데이터 무결성 이상 유무
- 점검자/확인자 서명
참고
종합해설서 8개정 4.2.5 해설(전자기록 관리 절차 수립 필요, ISO 27001 참고). 업계 통용 양식(근거 조항 기준 구성).
출처: 식약처 민원인안내서 등 공개 원문. 작성예시·양식 초안은 원문을 근거로 REGNA가 정리했습니다. 참고용이며 제출 전에는 원문과 제출처의 최신 서식을 확인해 주세요. ← 서식 목록