체외진단시약 동등제품 판단기준(제22조 관련)

개요

서식에 들어가는 칸 33

• ○:같음, ●:다름
• 사용목적
• 작용원리
• 원재료
• 성능
• 새로운제품
• ? 또는 ●
• 개량제품
• 이미 허가?인증
• 받은 제품과
• 동등한 제품
• (동등제품)
• ○ “새로운제품” 이란 이미 허가?인증을 받은 체외진단시약과 사용목적, 작용원리 또는 원재료 등이
• 동등하지 아니한 체외진단의료기기를 말함
• ○ “개량제품” 이란 이미 허가?인증을 받은 체외진단시약과 사용목적, 작용원리는 동등하나 원재료 또는
• 성능이 동등하지 아니한 제품을 말함
• ○ “동등제품” 이란 이미 허가?인증을 받은 체외진단시약과 사용목적, 작용원리, 원재료 및 성
• 능이 동등한 제품을 말함
• - 사용목적 : 당해 제품의 검사대상, 검체종류, 분석물질(검사항목), 검사질환명, 작용원리 및 결과판
• 정방법(정량, 정성 등)을 의미함
• (※ 사용목적이 다른 경우 예 : 임신진단 목적의 ‘사람융모성 성선자극 호르몬(hCG)’ 측
• 정제품이 태아 기형아 검사(산전검사) 목적으로 사용되는 경우를 말함)
• - 작용원리 : 당해 제품 개발 시 사용목적을 달성하기 위하여 반응·측정 시 적용된 물리·화학
• 및 생화학적 원리를 말함
• (※ 작용원리가 다른 경우 예 : 기 허가?인증받은 면역조직화학염색법(Immunohistochemistry)으로 사
• 람 상피세포 성장인자 수용체 2(HER2)를 측정하는 제품과 달리 효소면역측정법
• (ELISA)을 사용하는 경우를 말함)
• - 원재료 : 당해 체외진단시약의 원재료 중 반응에 직?간접적으로 작용하는 주성분을 의미함.
• (※ 원재료가 다른 경우 예 : 기 허가?인증받은 인플루엔자 바이러스 진단 제품의 주성분인 “염
• 소 유래 다클론 항 인플루엔자 항체”와 달리 “쥐 유래 단일클론 항 인플루엔자 항체”를 사용하는
• 경우를 말함)
• - 성능 : 당해 체외진단시약의 분석적 성능을 의미함
• ☞ 비교하고자 하는 제품과의 동등한 성능 항목 비교를 원칙으로 함